臨床試験において、ベイズ法は既存情報を効率的に活用することができ、医薬品開発の効率向上と開発サイクルの短縮に重要な役割を果たしている。新たなツール及び手法としてのベイズ統計の導入をさらに促進し、臨床研究におけるベイズ外部情報借用法の適用に関する技術要件を標準化するため、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは、「医薬品臨床試験におけるベイズ外部情報借用法の適用に関するガイドライン(試行)」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品臨床試験におけるベイズ外部情報借用法の適用に関するガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年1月20日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-01-21)