医薬品登録の技術基準を国際基準と整合させるため、国家医薬品監督管理局は、検討後、ICH「Q8/Q9/Q10 Q&As(R5)」に関するガイドラインを適用することを決定した。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、2026年1月14日以降に開始されるすべての関連研究は、「Q8/Q9/Q10 Q&As(R5)」の対象となる。

　　二、このQ&A文書は、ガイドライン「Q8(R2)：医薬品開発」、「Q9(R1)：品質リスク管理」、及び「Q10：医薬品品質システム」に関連しており、関連するガイドラインは国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトで確認できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2026年1月14日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-01-19)