「医薬品上市後変更管理弁法(試行)」に基づき、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「海外製医薬品上市後届出変更処理手順」(別添参照)を制定した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：海外製医薬品上市後届出変更処理手順

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年1月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-01-09)