医薬品ライフサイクル全体の監督管理とデジタル?インテリジェント監督管理を強化し、医薬品の審査?承認の効率と効果を向上させ、わが国における電子コモン?テクニカル?ドキュメント(eCTD)の導入を加速し、「インターネット+医薬品監督管理」の適用とサービスレベルを向上させるため、化学医薬品及び生物学的製剤のeCTD申請の全面実施について、以下のとおり公告する。

　　一、2026年3月1日より、化学医薬品、化学原料、生物学的製剤の臨床試験申請、上市承認登録申請、追加申請、海外製造医薬品の再登録申請、及びジェネリック医薬品の一貫性評価申請は、eCTD方式による申請が可能となる。eCTD方式による申請者は、改訂されたeCTD関連技術文書の要件に従い、eCTD電子申請資料を作成し、提出するものとする。

　　二、改訂されたeCTD関連技術文書は、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターから別途発行される。2026年3月1日をもって、「医薬品の電子コモン?テクニカル?ドキュメント申請の実施に関する公告」(2021年第119号)で発行された「eCTD技術仕様書V1.0」および関連技術文書は廃止される。

　　三、2026年3月1日から1年以内に、eCTD方式で提出された医薬品上市承認申請は、事前受理サービスの対象となる。受理審査段階では、eCTD方式で提出された医薬品登録申請は別途キューに登録され、3日以内に受理審査が完了する。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2026年1月14日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-01-15)