薬監総薬管〔2025〕67号

　　各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団の医薬品監督管理局、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、特殊医薬品検査センター、情報センターへ：

　　国家医薬品監督管理局は、「医薬品管理法」、「医薬品登録管理弁法」、「医薬品生産監督管理弁法」などの関連規定を徹底し、「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」の医薬品添加剤付録及び包装材料付録の適切な実施を確保し、医薬品監督管理部門による科学的検査の実施を指導するため、「医薬品添加剤付録検査ガイドライン」及び「医薬品包装材料付録検査ガイドライン」の策定を組織した。現在関係者各位に印刷?配布し、誠実に実施してください。なお、関連業務要求を以下のとおり通知する。

　　一、各省レベルの医薬品監督管理部門は、地方における監督管理の責務を厳格に履行し、「医薬品管理法」、「医薬品生産監督管理弁法」及び「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」の医薬品添加剤付録及び包装材料付録に基づき、管轄区域内の登録ステータスが「A」である医薬品添加剤及び包装材料製造業者に対し、5年ごとに少なくとも1回の監督検査を実施しなければならない。

　　二、各省レベルの医薬品監督管理部門は、国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センターの登録プラットフォーム情報を最大限に活用し、管轄区域内の医薬品添加剤及び包装材料製造業者の状況を把握し、リスクに基づいた重点的な監督管理を実施しなければならない。各省レベルの医薬品監督管理部門は、年間検査計画を策定する際に、医薬品添加剤や包装材料を含め、実際の監督管理状況と企業検査に関する法規制を総合的に考慮し、検査の期待目標と品質に影響を与えずに、検査任務を統合し、正確な検査を促進し、検査の重複を防止し、検査効率を向上させる必要がある。

　　三、医薬品上市許可保有者の所在地を管轄する省レベルの医薬品監督管理部門は、実際の規制ニーズに基づき、必要な拡大検査を実施することができる。拡大検査については、自ら検査を実施するか、医薬品添加剤?包装材料企業が所在する省レベルの医薬品監督管理部門に共同検査を依頼するか、あるいは後者に検査を委託することができる。

　　四、関連する検査業務の組織化と実施、検査手順、文書要件、結果処理規則については、「医薬品検査管理弁法(試行)」(国薬監薬管〔2023〕26号)及び「医薬品生産品質管理規範の適合性検査手順(試行)」(薬監総薬管〔2023〕86号)の関連要件に従って実施することも、要件を満たしつつ実際の規制ニーズに基づいて関連手順を簡素化することもできる。

　　五、検査完了後、検査報告書と処理情報は、国家医薬品監督管理局のスマート監督管理プラットフォームの医薬品業務応用システムの医薬品検査報告書収集モジュールに適時にアップロードし、医薬品添加剤及び包装材料に関する規制ファイルを継続的に改善する必要がある。各省レベルの医薬品監督管理部門は、連携と協力を強化し、情報の通知、交換、協力、共有などの連携メカニズムを構築?改善し、検査、サンプリング、モニタリング、罰則における規制協力を強化する必要がある。

　　六、検査において、医薬品添加剤付録又は医薬品包装材料付録の規定を遵守していない企業、又はその他の違法若しくは異常と疑われる行為を行っている企業が発見された場合、法令に従って調査及び処理が行われる。医薬品上市許可保有者の所在地を管轄する省レベルの医薬品監督管理部門は、拡大検査において問題を発見した場合、速やかに医薬品添加剤又は包装材料の製造企業の所在地を管轄する省レベルの医薬品監督管理部門に通知するものとし、医薬品添加剤又は包装材料の製造企業の所在地を管轄する省レベルの医薬品監督管理部門は、法令に従って当該事案を処理する。医薬品上市許可保有者の所在地を管轄する省レベルの医薬品監督管理部門は、医薬品添加剤及び包装材料の医薬品への実際の使用状況と併せて、検査結果を総合的に評価し、当該総合的な評価結果に基づき、関係する医薬品について有効なリスク管理措置を講じなければならない。

　　七、各省レベルの医薬品監督管理部門は、政策の普及と教育訓練を強化し、管轄区域内の医薬品添加剤及び包装材料製造業者に対し、「国家医薬品監督管理局による『医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)』の医薬品添加剤付録、医薬品包装材料付録の公布に関する公告」(2025年第1号)及び本通知に添付されたガイドラインの要件に基づき、医薬品添加剤及び包装材料の生産品質を厳格に管理するよう促し、指導し、生産プロセスにおける継続的なコンプライアンスを確保する必要がある。

　　国家医薬品監督管理局総合司

　　2025年11月18日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-11-21)