我が国の医薬品臨床試験における生体試料分析の品質及び管理水準を一層向上させるため、査察センターは「医薬品臨床試験における生体試料分析実験室の管理ガイドライン」(別添参照)の改訂を組織した。国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。同時に、従来の「医薬品臨床試験における生体試料分析実験室の管理ガイドライン(試行)」は廃止する。

　　特にここに通知する。

　　別添：医薬品臨床試験における生体試料分析実験室の管理ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局査察センター

　　2025年9月5日

　　(出所：国家医薬品監督管理局査察センターサイト2025-09-05)