臨床ニーズが満たされていない重症細菌感染症に対する抗菌薬の科学的研究?開発及び評価を導き、参照用の技術基準を提供するために、医薬品審査センターは「臨床ニーズが満たされていない重症細菌感染症に対する抗菌薬の臨床試験に関する技術ガイドライン」(別添参照)を策定した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：臨床ニーズが満たされていない重症細菌感染症に対する抗菌薬の臨床試験に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年6月23日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-07-18)