局所作用型化学ジェネリック医薬品のin vitro放出試験(IVRT)及びin vitro皮膚透過試験(IVPT)の技術的要件を明確にするために、国家医薬品監督管理局の指示の下、医薬品審査センターは「局所作用型化学ジェネリック医薬品のin vitro放出試験(IVRT)及びin vitro皮膚透過試験(IVPT)に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：局所作用型化学ジェネリック医薬品のin vitro放出試験(IVRT)及びin vitro皮膚透過試験(IVPT)に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年5月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-06-20)