「国務院によるデジタル政府構築の強化に関する指導方針」の要求を着実に推進し、医薬品製造の監督管理をさらに強化し、デジタル手段を通じてビジネス環境の最適化を図るため、以下の通り「医薬品生産許可証」の発行に関する事項を公告する。

　　一、各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局(以下「省級局」という)は、「医薬品管理法」「ワクチン管理法」「医薬品管理法実施条例」「放射性医薬品管理弁法」「医薬品生産監督管理弁法」及び「国家医薬品監督管理局による新たに改訂した『医薬品生産監督管理弁法』実施に関する事項の公告」(2020年第47号)等の法律、法規、規則及び規範的書類に厳格に基づき、「医薬品生産許可証」(「放射性医薬品生産許可証」を含む。以下同じ)の発行、再発行、変更、取り消し等の業務を実施し、安易に委託又は権限移譲してはならない。

　　二、2025年7月1日以降に発行される「医薬品生産許可証」については、各省級局は当該行政区域内の電子証明書に対応したQRコードの形で一元的に管理するものとし、「医薬品生産許可証」の正本、副本の紙媒体版及び電子媒体版にはそれぞれQRコードを明記するものとする。医薬品の生産許可、変更、委?受託等の情報は、関連業務完了後5営業日以内に、国家医薬品監督管理局の「医薬品生産許可証」管理モジュールにアップロードすること。

　　関連省級局は当該行政区域内の電子証明書に対応したQRコードの形で一元的に管理できない場合、引き続き国家医薬品監督管理局の「医薬品生産許可証」管理モジュールを用いてQRコードを生成できる。但し、当該行政区域内の医薬品の生産許可、変更、委?受託等の情報を、関連業務完了後2営業日以内に当該モジュールにアップロードすること。

　　三、2026年1月1日以降、上記のQRコードをスキャンすることにより、企業の基本情報、生産工場、生産ラインの状況、委?受託生産の状況、変更履歴等の正本、副本の情報が正確に表示され、QRコードにより提示される情報がタイムリー且つ動的に更新されていることを保証すること。

　　四、初回申請の「医薬品生産許可証」を除き、QRコードをスキャンして表示される情報は、「医薬品生産許可証」の正本、副本の紙媒体のにおいて重複して掲載?更新する必要はない。企業が各種の理由に基づいて提出する申請に対して、省級局は迅速に「医薬品生産許可証」の正本、副本の紙媒体を再発行し、同時に旧「医薬品生産許可証」を回収すること。

　　五、国家医薬品監督管理局情報センターは、引き続き国家医薬品監督管理局に関連する情報システムを改善し、「医薬品生産許可証」の正本、副本の紙媒体におけるQRコードの連動更新を確保し、「医薬品生産許可証」の電子証明書の基準をタイムリーに改訂するとともに、必要な技術支援及び業務指導を行うこと。

　　当該行政区域内の電子証明書に対応したQRコードの形で管理を行う省級局においては、当該行政区域内の関連情報システムを改善し、「医薬品生産許可証」の正本、副本の紙媒体版及び電子媒体版におけるQRコードの連動更新を確保すること。

　　六、各級医薬品監督管理部門及び所属の医薬品専門技術機関は、「医薬品生産許可証」正本、副本に封入されたQRコードの情報に基づき、医薬品の審査、検査、試験等の関連業務を自主的に実施すること。医薬品上市許可保有者、医薬品製造企業が関連業務を行う際、正本、副本の紙媒体を提出する必要はない。

　　七、各省級局は、「医薬品生産許可証」発行業務を高度に重視し、組織的指導及び政策誘導を着実に強化するとともに、「医薬品生産許可証」の申請?更新発行業務を適切に計画?実施すること。また、申請の基準、手続き要件を策定し、関連情報を適時に報告?更新すること。厳格な審査管理を徹底し、医薬品の安全性に関わるリスクの未然防止に努めるとともに、サービス水準の継続的な向上を図ること。

　　これまでの規定が本公告と一致しない場合、本公告を基準とする。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2025年4月02日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-04-07)