2025年3月、中国食品?医薬品検定研究院と広州実験室は共同で権威学術誌「Emerging Microbes & Infections」で「Exploring the standardization of human nasal antibody measurements」と題する研究論文を発表し、粘膜抗体標準物質と粘膜免疫評価分野における最新の研究成果を示した。

　　新型コロナウイルス(以下、新型コロナ)の大流行を背景に、呼吸器病原体の予防と制御における粘膜免疫の役割がますます注目されており、特に粘膜IgA抗体が重要な役割を果たしている。しかし、粘膜IgA標準物質に関する研究はほとんどなく、臨床的検出は血清IgA標準物質に頼るしかない。両者の構造、機能、中和活性が大きく異なるため、血清IgAが粘膜IgA抗体活性を正確に反映できるかどうかは不明である。

　　本研究は新型コロナを切り口として、粘膜ワクチンIgA抗体の臨床評価という肝心な技術的課題に焦点を当て、「1+N+N」という規制科学研究メカニズムの指導の下、広州実験室と共同で粘膜IgAと血清IgAの結合特性を分析し、世界最先端の標準物質開発理念のもとにシステム互換性研究を実施した。本研究により、粘膜IgAと血清IgAの結合特性には大きな違いがあり、異なる供給源から得られた標準物質を使用することで高いシステムバイアスを導入する可能性が初めて確認された。

　　この課題を解決するべく、研究チームはWHO生物標準物質開発ガイドラインと中国薬局方の最新理念に基づいて、新型コロナが治癒した患者と鼻噴霧ワクチン免疫患者の粘膜サンプルを使用して初めて2つの粘膜候補標準物質(CS1、CS2)を調製し、中国国内の6つの粘膜免疫研究実験室を組織して、電気化学発光法とELISA法で新型コロナWT株、BA.1株、JN.1株など12株を対象に、ヒト粘膜サンプル、血清サンプルおよび粘膜候補標準物質の共同校正研究を同時に実施した。その結果、CS2はWT-JN.1など12株に対して幅広い結合活性を示した。CS2を用いてすべての検出結果を標準化することで、実験室間の検出ばらつきが14%–314%から3%–35%に有意に減少し、検出結果の正確性と信頼性が効果的に向上した。現在、同標準物質は新型コロナ粘膜IgA抗体の国家標準物質(300052- 202401, 1000U/ml)として承認されており、世界初の粘膜IgA抗体の国家標準物質として新型コロナ粘膜IgAの検出に統一された基準を提供するだけでなく、粘膜免疫評価の標準化にも大きな意義がある。

　　中国食品?医薬品検定研究院の張旋旋、瀋陽薬科大学の傅裕隆、広州実験室の陳思が論文の共同筆頭著者である。中国食品?医薬品検定研究院の徐苗、毛群穎研究員と広州実験室の陳凌教授が論文の共同責任著者である。本研究プロジェクトの立ち上げは、広州実験室プロジェクト、国家自然科学基金プロジェクト、医薬品規制科学全国重点実験室プロジェクトの支援を受けた。

（出所：国家医薬品監督管理局中国食品?医薬品検定研究院サイト2025-03-31）