医薬品上市許可保有者、医薬品製造企業(原薬登録者を含む)などが医薬品生産設備及び部品の洗浄バリデーションに対して科学的管理を実施し、医薬品の生産プロセスにおける汚染と交差汚染のリスクを効果的に低減するため、査察センターは、「洗浄バリデーションに関する技術ガイドライン」の策定を組織した。

　　国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布する。

　　特にここに通知する。

　　別添：洗浄バリデーションに関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局査察センター

　　2025年1月17日

　　(出所：国家医薬品監督管理局査察センターサイト2025-01-17)