添付文書の標準化管理を強化し、ワクチン上市許可保有者がワクチンの添付文書を標準的に作成するよう指導するため、国家医薬品監督管理局の業務手配の下で、医薬品審査センターは、「ワクチンの添付文書における臨床関連情報の記載に関するガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：ワクチンの添付文書における臨床関連情報の記載に関するガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年1月20日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-01-23)