化学薬品の経口固形製剤中間製品の保管期限研究の技術要件をさらに明確にし、化学薬品の経口固形製剤の薬学研究と評価システムを完備させるため、国家医薬品監督管理局の業務手配の下で、医薬品審査センターは「化学薬品の経口固形製剤中間製品の保管期限研究に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：化学薬品の経口固形製剤中間製品の保管期限研究に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年1月14日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-01-17)