広東?香港?マカオ大湾区の建設という国家戦略を実行し、香港特別行政区、マカオ特別行政区(以下、香港、マカオ特区と略称)における中医薬業務の発展をさらに支援し、国の全体的な発展によりよく統合させるため、国家医薬品監督管理局は、香港?マカオで既に上市している伝統的な経口中成薬の中国内地における上市登録に対して、承認の簡素化を実施する。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、本公告は、香港、マカオ特区に現地登録された製造企業によって保有され、香港、マカオ特区の医薬品監督管理部門によって上市が承認され、香港、マカオ特区で15年以上使用されており、生産プロセスが医薬品生産品質管理規範(GMP)要件に適合している伝統的な経口中成薬に適用される。

　　二、国家医薬品監督管理局医薬品審査?検査大湾区サブセンターは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに協力して、香港、マカオ特区で既に上市している伝統的な経口中成薬の中国内地における上市承認、上市後変更及び再登録申請の受付、審査業務を担当する。国家薬局方委員会、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター、国家医薬品監督管理局行政事項受付サービスと苦情告発センター、国家医薬品監督管理局情報センターなどの機関は、関連する規定に従って、医薬品の一般名の承認、非処方薬の適切性の審査、証明書の作成と交付、及び関連する情報化構築と管理などの関連業務をそれぞれ担当する。広東省医薬品監督管理局は、海外生産医薬品の登録試験と検査の関連規定に従って、当該品目の医薬品登録試験(基準審査とサンプル試験を含む)、医薬品登録査察または医薬品生産品質管理規範の適合性検査を担当する。

　　三、香港、マカオ特区で既に上市している伝統的な経口中成薬の中国内地における上市登録の申請者(以下、申請者と略称)は、関連規定に従って、上市承認申請を直接的に提出し、登録承認の簡素化の資料要件に従って申請資料を提出することができる。香港、マカオ特区での上市登録時に提出した試験研究資料は、該当する申請資料として使用することができる。申請者は、品目の状況に応じて、上市後に15年間使用されている中のヒトに対する使用経験の総括資料を提供することができ、香港、マカオ特区の医薬品監督管理部門によって承認された医薬品臨床試験資料及び非臨床安全性試験資料がある場合も併せて提供する。

　　四、審査部門は、現行の技術要件を参照しながら審査を行い、80営業日以内に審査を完了する。審査の結果、ベネフィットがリスクを上回ると判断された品目については、その品目の状況を踏まえて、医薬品登録証明書の承認結論において申請者が次回の再登録申請までに完了しなければならない上市後研究と評価業務を明確にする。期限までに完了できない場合、再登録が許可されない。

　　五、伝統的な経口中成薬の上市が承認された後、医薬品上市許可保有者は主体責任を厳格に履行し、上市後の管理を引き続き強化し、ファーマコビジランス活動を標準的に行わなければならず、関連する省級医薬品監督管理局は、管轄区域の規制責任を履行し、上市製品に対する規制を強化する。

　　六、本公告は公布日より施行する。本公告に含まれていない事項については、「医薬品登録管理弁法」、「漢方薬登録管理専門規定」、「医薬品上市後変更管理弁法(試行)」、「国家食品医薬品監督管理総局による一部医薬品の行政承認事項承認手続きの調整に関する決定」などの関連規定に従って実施する。

　　簡素化された登録承認を経て上市している香港?マカオの伝統的な経口中成薬の製造企業は、委託生産が必要な場合、国家医薬品監督管理局の「香港?マカオにおける医薬品上市許可保有者の大湾区内地9都市における医薬品生産の支援実施計画」の関連規定に従って行う。

　　特にここに公告する。

　　別添：「国家医薬品監督管理局による香港?マカオで既に上市している伝統的な経口中成薬の中国内地における上市登録承認の簡素化に関する公告」の政策解読

　　国家医薬品監督管理局

　　2025年1月20日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-01-21)