医薬品電子化コモン?テクニカル?ドキュメント(以下、eCTDと略称)の中国における実施プロセスを加速させ、「インターネット+医薬品規制」アプリケーション?サービスのレベルを向上させるため、eCTDの実施範囲の拡大に関する事項を以下の通り公告する：

　　一、「国家医薬品監督管理局医薬品による医薬品電子化コモン?テクニカル?ドキュメント申請の実施に関する公告」(2021年第119号)におけるeCTDの実施範囲を踏まえて、その実施範囲をさらに拡大する。具体的にいえば、2025年1月27日から以下はeCTDで申請することができる：化学薬品第1類から第5類までの医薬品臨床試験申請、化学薬品第2類、第3類、第4類、第5.2類の上市承認申請、及び予防用生物由来製品と治療用生物由来製品第1類から第3類までの医薬品臨床試験申請、第2類と第3類の上市承認申請。

　　二、eCTDを採用して申請を行う場合、申請者は現行のeCTD技術文書要件に従ってeCTD電子申請資料を作成し、提出する。ネットワーク伝送方式によるeCTD電子申請情報の提出を奨励し、具体的な操作については、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトにおける「医薬品登録の電子申請資料のネットワーク伝送方式による提出の試行に関する通知」を参照してください。

　　特にここに公告する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-01-23)