インスリン製剤の薬物動態及び薬力学評価用の正常血糖グルコースクランプ試験の技術規格をさらに明確にするため、国家医薬品監督管理局の手配の下、医薬品審査センターは、「インスリン製剤の薬物動態及び薬力学評価用の正常血糖グルコースクランプ試験に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの公布手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：インスリン製剤の薬物動態及び薬力学評価用の正常血糖グルコースクランプ試験に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年12月31日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2024-12-31)