ペプチド医薬品及び抗体医薬品の開発における臨床薬理学的研究及び評価をより適切に指導?促進するため、医薬品審査センターは、「ペプチド医薬品の臨床薬理学的研究に関する技術ガイドライン」(別添1参照)及び「抗体医薬品の臨床薬理学的研究に関する技術ガイドライン」(別添2参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの公布手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：1.ペプチド医薬品の臨床薬理学的研究に関する技術ガイドライン

　 　2.抗体医薬品の臨床薬理学的研究に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年12月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-01-02)