クエン酸ビスマスカリウム顆粒は、「処方薬と非処方薬分類管理弁法(試行)」(旧国家医薬品監督管理局令第10号)の規定により、国家医薬品監督管理局主催の実証?審査を経て、処方薬から非処方薬に切り替えた。品目リスト(別添1参照)及び非処方薬添付文書見本(別添2参照)をまとめて発行している。

　　当該医薬品上市許可保有者は、2025年9月26日までに、「医薬品登録管理弁法」(国家市場監督管理総局令第27号)などの関連規定に基づき、添付文書の改訂事項に関する届出を省級医薬品監督管理部門に提出し、関連する医療機関、医薬品販売業者などに添付文書の改訂内容をタイムリーに通知する。

　　非処方薬添付文書見本に記載されている内容以外の添付文書の内容については、旧承認証明文書によって執行される。医薬品ラベルが関連内容にかかわる場合、一緒に改訂する必要がある。医薬品上市許可保有者が届出を提出した日以降に生産された薬品については、元の添付文書をそのまま使用してはならない。

　　特にここに公告する。

　　別添：1.品目リスト

　　 2.非処方薬添付文書見本

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年12月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-12-31)