「中華人民共和国医薬品管理法」「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」「医薬品登録管理弁法」「医薬品生産監督管理弁法」などの関連規定を着実に実行し、医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーの規範的生産を監督?指導するため、国家医薬品監督管理局は、「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」第三百一十条の規定に従って、「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」のサポート文書として、医薬品添加剤附属書、医薬品包装材附属書の策定を組織した。ここに公布し(別添1、2参照)、また医薬品添加剤?医薬品包装材の品質規制の強化に関する事項について下記の通り公告する。

　　一、医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーによる品質マネジメントシステムの構築?完備

　　(一)製品の品質に対する主体責任の遂行。医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーは、医薬品添加剤附属書、医薬品包装材附属書の要件と照らし合わせて、品質マネジメントシステムを構築?完備し、製造規模に相応する機関と人員を配置し、詳細なマネジメント文書と作業手順書を確立すること。また、関連する記録を作成し、医薬品添加剤?医薬品包装材に使用される原材料のメーカーに対する定期的な品質評価を行い、国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センター(以下、医薬品審査センターと略称)の原薬?添加剤?包装材登録プラットフォームに登録された企業名称、生産住所、処方工程などの情報に従って生産を組織し、品質規格に基づいて各ロットの製品に対する試験を実施し、品質管理部門による審査?承認を得た上でリリースできること。

　　(二)変更管理の厳格化。医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーは、医薬品添加剤附属書、医薬品包装材附属書などの要件に従って、変更管理システムを構築し、リスクに基づいて医薬品添加剤?医薬品包装材の生産過程における変更の区分を決定し、相応の研究を行い、品質管理部門の承認を得た上で実施できること。また、医薬品審査センターの原薬?添加剤?包装材登録プラットフォームで情報を更新し、速やかに医薬品上市許可保有者に告知すること。

　　医薬品添加剤?医薬品包装材の品質に影響を与える変更(例えば、製造工程、原材料由来、製造場所などの変更)について、研究中に医薬品上市許可保有者と十分にコミュニケーションをとること。

　　(三)対外的なコミュニケーションと協力の強化。医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーは、医薬品上市許可保有者と協力して審査を実施し、関連する場所または区域を公開し、真実?有効?完全な文書、記録などの関連資料を提供すること。医薬品上市許可保有者と協力して、苦情、返品及びリコールなどを含む品質マネジメント活動を実施すること。

　　試験依頼に関する場合、医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーは、試験依頼の関連要件に厳密に従って、受託試験機関と相応する試験品質協定を締結し、試験結果の信頼性を確保すること。

　　二、医薬品上市許可保有者による医薬品添加剤?医薬品包装材の使用管理の強化

　　(四)医薬品の品質と安全性に対する主体責任の遂行。医薬品上市許可保有者は、品質マネジメントシステムを構築?完備し、医薬品添加剤、医薬品包装材の使用管理を厳格化し、医薬品添加剤?医薬品包装材の主要メーカーと品質協定を締結し、医薬品の製造に必要な医薬品添加剤?医薬品包装材が薬用要求と使用目的に満たすことを確保すること。

　　(五)サプライヤー審査の強化。医薬品上市許可保有者は、医薬品添加剤附属書、医薬品包装材附属書の要件と照らし合わせて、医薬品の製造に必要な医薬品添加剤?医薬品包装材のすべてのサプライヤー(メーカーとディーラーを含む)に対する評価?承認を実施し、サプライヤー品質文書を確立し、サプライヤーに対する品質評価を定期的に実施すること。リスクマネジメントの原則に基づいて、医薬品添加剤?医薬品包装材の主要サプライヤー(特にメーカー)の品質マネジメントシステムに対する現場審査を定期的に実施すること。

　　(六)医薬品添加剤?医薬品包装材の品質審査の強化。医薬品上市許可保有者は、医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーの品質コントロールと製品リリースの能力に対する審査を実施し、要件に厳格に従って受入試験を行うこと。必要に応じて、医薬品上市許可保有者は、リスク評価と使用目的に基づいて、医薬品の製造に必要な医薬品添加剤?医薬品包装材の受入試験項目を追加すること。

　　(七)医薬品添加剤?医薬品包装材の変更管理の強化。医薬品上市許可保有者は、使用される医薬品添加剤?医薬品包装材の変更状況を速やかに把握し、変更による医薬品の品質への影響を評価し、医薬品変更管理要件に従って相応する研究を行い、承認を得て届出を行った上で実施し、または年次報告書の要件に従って報告すること。医薬品製剤の医薬品添加剤?医薬品包装材のサプライヤーを変更または追加しようとする場合、医薬品上市許可保有者は、医薬品の上市後変更管理要件に従って行うこと。

　　三、医薬品監督管理部門による監督管理の強化

　　(八)監督検査の強化。省級医薬品監督管理部門は政策宣伝を強化し、医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーが自己検査を行い、附属書の要件と照らし合わせて品質マネジメントレベルを引き続き向上させるよう督促すること。省級医薬品監督管理部門は、医薬品審査センターの原薬?添加剤?包装材登録プラットフォームにおける情報を利用して、所管地域内において医薬品添加剤?医薬品包装材の登録ステータスが「A」であるメーカーに対する監督検査の実施を組織し、登録情報に厳密に従って生産を組織するよう企業を促すこと。実際の規制ニーズとリスクマネジメント原則に基づき、医薬品添加剤?医薬品包装材に対する品質抜取試験を実施すること。医薬品上市許可保有者の所在地の省級医薬品監督管理部門は必要に応じて、延長検査を実施すること。

　　(九)リスク処理の強化、違法行為の調査?処分。医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーが医薬品添加剤附属書、医薬品包装材附属書を遵守していないと検査で判明した場合、省級医薬品監督管理部門は、「医薬品管理法」第百二十六条などの規定に従って調査して処分し、メーカーが医薬品上市許可保有者に関連状況を通知するよう督促すること。医薬品上市許可保有者は医薬品製剤の品質リスクを評価し、必要に応じてリスクコントロール措置を自発的に講じること。情状が重大な場合、または一定期間内に是正を命じられたが期限を過ぎても是正しなかった場合、省級医薬品監督管理部門は医薬品審査センターにも検査状況を報告すること。医薬品審査センターは検査状況に基づいて該当製品の登録状況を検討?調整すること。

　　(十)その他の事項。本公告は、2026年1月1日より施行される。正式実施に先立ち、医薬品添加剤?医薬品包装材メーカーは、速やかに施設設備を改善し、品質マネジメントシステムを完備し、医薬品添加剤附属書、医薬品包装材附属書の各要件に合致するよう確保すること。本公告の施行日より、旧国家食品医薬品監督管理局による「『医薬品添加剤製造品質管理規範』の印刷?配布に関する通知」(国食薬監安〔2006〕120号)は廃止される。

　　特にここに公告する。

　　別添：1. 医薬品添加剤

　　 2. 医薬品包装材

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年12月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-01-02)