革新的医薬品の質の高い開発を促進し、臨床試験段階での我が国の革新的医薬品の用量探索と最適化をさらに指導するために、医薬品審査センターは、「モデルを活用した革新的医薬品の用量探索と最適化に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：モデルを活用した革新的医薬品の用量探索と最適化に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2024年12月19日