各省、自治区、直轄市および新疆生産建設兵団医薬品監督管理局へ：

　　党中央と国務院による新たな質の生産力の発展加速化に関する業務手配を実行し、医薬品の審査?承認制度の改革を引き続き深化させ、医薬品の審査?承認の効率を高め、革新的医薬品の研究開発を支援するため、国家医薬品監督管理局は「革新的医薬品の臨床試験の審査?承認パイロットを最適化する業務計画」を策定し、ここに印刷?配布し、現実の状況を踏まえて、着実に実行するよう願っている。

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年7月31日

　　革新的医薬品の臨床試験の審査?承認パイロットを最適化する業務計画

　　党中央と国務院による新たな質の生産力の発展加速化に関する業務手配を実行し、医薬品の審査?承認制度の改革を引き続き深化させ、医薬品の審査?承認の効率を高め、革新的医薬品の研究開発を支援するため、国家医薬品監督管理局は革新的医薬品の臨床試験の審査?承認の改革パイロットを行うことを決定し、特に本業務計画を策定した。

　　一、業務目標

　　革新的医薬品の臨床試験の審査?承認メカニズムを最適化し、医薬品臨床試験の申請者(以下、申請者という)の主体的責任を強化し、医薬品臨床試験関係者の革新的医薬品の臨床試験に対するリスク特定?管理能力を高め、医薬品臨床試験の質と効率を総合的に向上させるための業務制度とメカニズムを模索?構築し、革新的医薬品の臨床試験申請の審査?承認を30営業日以内に完了し、医薬品臨床試験の開始かかる時間を短縮することを実現する。

　　二、パイロット業務に含まれる関連要件

　　(一)パイロットエリア

　　条件を備えておる省(自治区、直轄市)でパイロットを展開する。パイロットエリアの省(自治区、直轄市)政府は、医薬品の研究開発と革新の業務を非常に重要視し、医薬品臨床試験についてのより全面的なサポート管理と支援政策を発表しており、革新的医薬品の臨床研究開発分野における高度な産業サービス能力を有している。また、多部門協力メカニズムの構築?完備によって、パイロット業務の目標と任務に応じてサポート業務制度を構築し、パイロット業務を効率的に組織?推進することができる。

　　(二)パイロット?プロジェクト

　　パイロット?プロジェクトの対象範囲は、第1類革新的医薬品(細胞および遺伝子治療製品、ワクチン製品などを除く)の臨床試験申請である。申請者は地域に制限されず、中国国内外において革新的医薬品の臨床試験申請が少なくとも3件承認された実績を持っており、臨床試験の実施とファーマコビジランスについて豊富な経験を有しており、臨床試験申請を提出する前に臨床試験プロジェクトに対して、総合的なリスク評価を実施し、効果的なリスク管理計画を策定できる者でなければならない。

　　(三)医薬品臨床試験のパイロット機関(以下、パイロット機関という)_

　　1.パイロット機関は、原則としてパイロットエリア内の国家医学センターまたは国家臨床医学研究センターとして、申請者が新薬の臨床試験申請を提出する前に、臨床試験プロジェクトの立案、倫理審査、契約審査サービスを提供する業務制度を構築した機関である。パイロット機関は担当するパイロット?プロジェクトに関連する専門分野を医薬品臨床試験機関の届出管理情報プラットフォームに届出しており、かつ当該専門分野において、チームリーダーユニットとして、革新的医薬品の臨床試験を少なくとも3件完了した実績を持っている。

　　2.パイロット機関の倫理委員会は、申請者から提出された臨床試験プロジェクトのリスク管理計画について初期審査を行い、臨床試験の実施中に臨床試験のリスク管理措置の実施状況についてフォローアップ審査を行う能力を有している。

　　3.主要治験責任医師は、チームリーダーユニットの主要治験責任医師として、革新的医薬品の臨床試験を少なくとも3件主導して完了した実績を持っており、臨床試験申請の準備段階においてパイロット?プロジェクトのリスク評価に参加し、臨床試験の申請を提出する前にパイロット?プロジェクトの計画について審査?確認を完了することができる。

　　三、パイロット業務の実施手順

　　(一)パイロットエリアの申請

　　自己評価でパイロット条件を満たしている省(自治区、直轄市市)について、省級の医薬品監督管理部門が国家医薬品監督管理局にパイロット申請を提出し、国家医薬品監督管理局が審査の状況に基づいて承認を行う。

　　(二)パイロット機関の申請

　　パイロットエリアの臨床試験機関は、関連する業務制度を構築?完備し、所在地における省級の医薬品監督管理部門にパイロット申請を提出し、省級の医薬品監督管理部門による審査?確認を受ける。

　　(三)パイロット?プロジェクトの申請

　　1.申請の提出。要件を満たしている申請者は、自発的にパイロット?プロジェクトを申請し、パイロット?プロジェクトのチームリーダーユニットはすでにパイロット?プロジェクトに含まれている機関でなければならない。申請者はパイロットエリアにおける省級の医薬品監督管理部門にパイロット?プロジェクトの申請書および以下の資料を提出すべきである：パイロット機関による契約審査意見または受領書、主要治験責任医師が審査?署名した臨床試験実施計画書、倫理委員会の審査意見または受領書および申請者、主要治験責任医師と倫理委員会三者が共同で確認した臨床試験プロジェクトのリスク管理計画。申請者は、プロジェクト申請前に、必要に応じて国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、医薬品審査センターという)に新薬臨床試験申請の事前意思疎通?交流の申請を提出することができる。

　　2.申請の確認。パイロットエリアにおける省級の医薬品監督管理部門の商品化の医薬品審査センターは、パイロット申請を受け取った後、5営業日以内に推薦に同意したパイロット?プロジェクトの申請者にプロジェクト確認書を送信し、CCでパイロット機関に送付する。5営業日以内にプロジェクト確認書を受け取っていない場合、その臨床試験プロジェクトはパイロットの対象外となり、申請者は現行の関連規定に従って医薬品臨床試験申請を提出することができる。

　　(四)審査?承認

　　確認されたパイロット?プロジェクトについて、医薬品審査センターは臨床試験申請を受け付けてから30営業日以内に審査?承認を完了し、医薬品審査センターのウェブサイトを通じて承認結果を申請者に通知する。

　　(五)医薬品臨床試験の実施を開始

　　申請者は、パイロット機関と効率的に協力し、臨床試験申請が承認されてから12週間以内に臨床試験を開始し(最初の被験者がインフォームドコンセントに署名)、臨床試験の全プロセスにおいてリスク管理を実施する。

　　四、タイムスケジュールと期待される成果

　　パイロット期間は1年である。2024年8月末までにパイロットエリアとパイロット機関の確認を完了し、パイロット?プロジェクトの申請を開始する。2025年1月に中間評価を実施し、2025年7月にパイロット業務の経験をまとめる。

　　パイロット期間中、パイロットエリアで少なくとも10品種の臨床試験申請の審査?承認を完了し、臨床試験を開始する。医薬品審査センターは、革新的医薬品の臨床試験の審査?承認を最適化するための業務措置を策定し、制度とメカニズムを策定?完備する。パイロットエリアは、臨床試験の開始効率、臨床試験の質、リスク管理能力の向上に関連する業務をまとめて分析し、再現可能で普及可能な医薬品臨床試験管理の経験を形成する。

　　五、保障措置

　　(一)各関係者の責任を明確化

　　国家医薬品監督管理局は指導と調整を強化する。医薬品審査センターは現行の技術要件に厳格に従って審査?承認を行う。省級の医薬品監督管理部門は、医薬品臨床試験機関の日常的な監督と管理を引き続き強化する。臨床試験におけるすべての関係者は、「医薬品臨床試験品質管理規範」を厳格に遵守し、それぞれの責任を着実に果たし、臨床試験を科学的にデザインして規範に従って実施し、リスクを適時に特定し、リスク管理措置を実施すべきである。

　　(二)公平?公正を保障

　　各ユニットと人員は、腐敗リスクと利益相反の防止などに関連する業務制度を厳格に遵守し、業務規律に違反しないようにし、法律と規則に従ってすべての業務を実行し、監督を強化し、パイロット業務の公正と公平を保障すべきである。

　　(三)技術トレーニングを強化

　　医薬品審査センターは、パイロットエリアの臨床試験機関(パイロット機関および非パイロット機関を含む)に対し、プロジェクト立案、計画審査、リスク評価などの分野における技術的能力を向上させるための人員トレーニングを提供している。省級の医薬品監督管理部門は、業務上の必要性に応じて、薬学、薬理学および毒性学の専門家を選び出して、トレーニングに参加させることができる。人員トレーニング管理制度は医薬品審査センターによって策定されている。