「国務院弁公庁の医薬品監督管理能力構築の全面的強化に関する実施意見」(国弁発〔2021〕16号)の関連要件を実行し、インターネット+医薬品監督管理」応用サービスレベルを向上させるために、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、電子申請資料のネットワーク伝送チャンネルを構築し、CD-ROMの形による電子申請資料の提出に加え、ネットワーク伝送の形を追加し、申請者が電子申請資料を提出する際に複数のオプションを提供し、申請者の電子申請資料の提出の効率化を図る。関連事項については下記の通り通達する。

　　一、2024年7月1日から、医薬品登録の電子申請資料のネットワーク伝送の試行業務が開始され、申請者はネットワーク伝送を通じて医薬品登録の電子申請資料を提出することができる。

　　二、申請者が「申請資料電子CD-ROMの技術要求」または「eCTD技術規範」に従って作成した医薬品登録の電子申請資料は試行の範囲に含まれる。

　　三、試行期間中、申請資料の重複提出を避けるため、申請者は申請資料を提出する際に、ネットワーク伝送またはCD-ROMの形を選択することができる。ネットワーク伝送システムを通じて提出される電子申請資料の総容量は10GB以下にしなければならず、10GBを超える電子申請資料は、CD-ROMの形で、現行の要件に従って提出しなければならない。

　　四、試行期間中、ネットワーク伝送による医薬品登録申請の提出については、医薬品臨床試験申請、海外で製造された医薬品の再登録申請および直接行政承認のための補足申請など、査察を伴わない申請を除き、申請者は新規登録申請受理後10日以内または審査プロセスにおいて資料が正式に受け取られた後10日以内に、電子申請資料CD-ROM一式(該当する場合は臨床試験データベースを含む)を同時に提出し、査察に使用できるようにしなければならない。臨床試験データベースの資料が含まれる場合は、臨床試験データベースCD-ROMを別途準備しなければならない。ディスクのカバーに受付番号と具体的な資料種類を記しなければならない。

　　五、申請者が医薬品登録の申請資料のネットワーク伝送を実施する必要がある場合、申請者の窓口でネットワーク伝送の予約と証明書の申請を行い、電子申請資料のネットワーク伝送用ソフトウェア、操作マニュアル、操作ビデオをダウンロードすることができる(詳細な手順は別添を参照)。電子申請資料のネットワーク伝送用ソフトウェアをインストールした後、申請者は操作マニュアルおよび操作ビデオに従って、ソフトウェアを使用して申請資料を伝送することができる。当医薬品審査センターは、受け取った申請資料を「電子申請資料検証標準」または「eCTD検証標準」に従って検証し、検証に合格した申請資料を受理?登録し、検証に不合格の申請資料はその後のプロセスに進むことができない。

　　申請者は、「補足資料通知書」、「専門審査照会書」などの関連書類の提出期限に注意してください。また、申請者は、上記の検証基準に合致した電子申請資料が規定期限内に提出されるよう、電子申請資料作成ソフトの検証機能を利用し、予めに事前検証作業を行うことが推奨される。

　　六、ネットワーク伝送業務の円滑な実施を確保し、申請者がネットワーク伝送に関する業務要件を理解し、システム操作に慣れることができるように、当センターは、最近、医薬品審査のクラウドクラスを通じてトレーニングを強化し、ご留意ください。

　　別添：電子申請資料のネットワーク伝送の予約および操作手順に関する説明.pdf

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター：2024-07-01)