一、「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」の血液製剤付録(改訂稿、以下「血液製剤付録」と略称)を起草した背景と目的は?

　　答：習近平総書記の医薬品安全に関する「四つの厳格な」要件を深く貫徹するため、「国務院弁公庁による医薬品監督管理能力構築の全面的強化に関する実施意見」(国弁発(2021)16号)および「医薬品監督管理のネットワーク安全?情報化建設「第14次五カ年計画」」における、医薬品産業のデジタル化、スマート化へのモデルチェンジ?アップグレードの推進に関する要件に応じて、国家医薬品監督管理局は「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」の血液製剤付録の改訂を組織し、血液製剤の生産、検査などのプロセスの情報化構築の推進を加速し、血液製剤の生産企業の品質管理水準の向上を監督し、血液製剤の品質安全をさらに保障した。

　　二、血液製剤付録の改訂の主要な内容は?

　　答：今回の血液製剤付録の改訂の主要な内容は血液製剤の生産、検査プロセスの情報化と可視化に関する要件を増加した。具体的には：一、付録の第二十五条に血液製剤の生産企業が、アフェレーシスステーションが情報化手段を採用して原料血漿の採取、貯蔵、輸送および検査データを如実に記録するように監督する規定を追加したこと。二、企業は情報化手段を採用して生産?検査の過程で形成されたすべてのデータを如実に記録し、生産の全過程が法定要件に持続的に合致することを確保し、品質リスク評価状況に基づいて重要な生産?検査プロセスに対して適切な可視化監視措置を講じなければならないという第三十五条を追加したこと。手動操作(手動作業、観察および記録等を含む)のステップについては、当該プロセスで形成されたデータを適時に関連情報化システムに入力し、または電子データに変換し、関連データの真実、完全および追跡可能性を確保しなければならない。

　　三、血液製剤付録における既存の血液製剤の生産企業に対する要件は?

　　答：企業の情報化構築業務には一定の過渡期が必要である。業界発展の現状および企業の現有施設?設備の状況を統括的考慮した上で、企業の情報化構築を穏当に推進し、異なる企業の生産?検査情報化構築時間の需要を満たすため、既存の血液製剤の生産企業に対して、生産?検査情報化構築に3年間の過渡期を設け、企業は2027年1月1日までに関連要件に合致しなければならない。詳細な要件は「血液製剤の生産スマート監督管理の三カ年行動計画(2024-2026年)」で明確化されている。

　　四、血液製剤付録における血液製剤の生産企業の新規作業場または新規生産ラインに対する要件は?

　　答：血液製剤の生産企業が新規作業場または新規生産ラインを建設する場合、低レベルの重複建設を防止するため、新規作業場または生産ラインを建設する際に情報化構築を併せて考慮し、企業は「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」血液製剤付録(改訂稿)で新たに改訂された第二十五条と新たに追加された第三十五条の規定に従って情報化構築を行い、血液製剤の生産、検査プロセスの情報化と可視化の関連要件に合致しなければならない。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-06-11)