一、「血液製剤の生産検査における電子化記録に関する技術ガイドライン(試行)」(以下、「電子化記録に関する技術ガイドライン」という)が策定される背景は?

　　答：血液製剤スマート監督管理を推進し、血液製剤の生産モデルチェンジ?アップグレードを促進し、血液製剤の安全、有効、品質管理可能性の着実な保障に重要な役割を果たす。最近、国家医薬品監督管理局は「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」血液製剤付録を改訂?公布し、血液製剤の生産、検査プロセスの情報化と可視化に関する要件を追加した。「血液製剤の生産スマート監督管理3カ年行動計画(2024ー2026年)」において血液製剤スマート監督管理を推進するためのスケジュール、ロードマップを明確にした。

　　事前調査によると、血液製剤の生産企業はデジタル化のモデルチェンジを積極的に模索しているが、現在、多くは血液製剤原料である血漿の受入から生産、検査までの全過程をカバーする情報化管理体系を構築しない。血液製剤の生産企業が情報化方法を採用して生産、検査データをありのままに記録し、生産、検査の全過程が要求に合致することを確保するために、国家医薬品監督管理局の指導の下で、情報センター、査察センターは、「電子化記録に関する技術ガイドライン」を作成し、血液製剤の生産企業が「医薬品生産品質管理規範(2010年改訂)」の血液製剤付録の新規改訂要件をよりよく満たし、血液製剤の品質管理を強化し、血液製剤の生産、検査情報の電子化記録を実現し、血液製剤の生産企業のデジタル化のモデルチェンジを推進し、血液製剤業界の質の高い発展を促進するために指導される。

　　二、「電子化記録に関する技術ガイドライン」の基本原則と適用範囲は?

　　答：「電子化記録に関する技術ガイドライン」は適用性、合理性、実行可能性および信頼性の基本原則に厳密に従って、その内容が実際ニーズを満たすだけではなく、十分な科学的根拠および操作可能性も備えることを確保する。「電子化記録に関する技術ガイドライン」は、血液製剤の生産過程において、血液製剤の生産用原料である血漿の採取、供給および血液製剤の生産、検査過程の電子化記録に関する要件を策定し、血液製剤の生産企業による血液製剤の生産および検査過程における電子化記録、デジタル化管理の設計、審査、構築に技術指導に提供する。

　　三、「電子化記録に関する技術ガイドライン」の主要内容は?

　　答：「電子化記録に関する技術ガイドライン」は総則、引用規格、用語と定義、基本原則、血液製品生産用原料である血漿の情報化管理要件、生産過程情報化要件、検査過程情報化要件、可視化ビデオ監視要件、品質管理情報化要件、情報化基本要件、品質監査管理などの11節の内容を含み、重要なデータ項目の参考例、参考データセットの2つの付録を添付した。

　　「電子化記録に関する技術ガイドライン」は、まず、策定目標、適用範囲および策定根拠を説明し、以下のいくつかの側面から詳しく説明する：

　　一、血液製剤の生産、検査過程の電子化記録に関する用語と定義を解釈し、ガイドライン策定の基本原則を説明する。

　　二、血漿の受入、保管、再検査、検疫期間の管理、品質評価と品質管理部門の出荷、不合格血漿の処理などに対して情報化要件を提出する。

　　三、血液製剤生産過程において、関連の施設設備、ハードウェア、物料管理、生産操作管理、クリーンエリア環境監視、一時保管の冷蔵倉庫、水システムおよびその他の公共?補助システムなどに対して、電子化記録の要件を提出する。

　　四、血液製剤の検査過程において、関連の規格、検査記録、検体管理、試薬と標準品の管理、逸脱結果の管理などに対して、電子化記録の要件を提出する。

　　五、血液製剤の生産検査過程における可視化ビデオ監視に対して、監視内容、監視保存期限、監視技術などの要件を提出する。

　　六、品質管理に関する出荷管理、品質文書管理、研修管理と品質プロセス管理などに対して、情報化要件を提出する。

　　七、データの完全性、電子署名、変更管理、データ安全、コンピュータ化システム検証などの情報化基本要件を提出する。

　　八、品質監査管理に対して、情報化要件を提出し、電子化記録に対応するコンピュータ化システムの正常な動作を保障する。

　　四、「電子化記録に関する技術ガイドライン」の生産検査過程の重要職位、重要操作の可視化の要件についての理解は?

　　答：血液製剤の製品特徴、原料由来が複雑で、生産チェーンが比較的に長く、品質管理が難しく、無菌保障の要件が厳しいことを考慮し、血液製剤の生産企業が生産、検査過程のトレーサビリティの適切な実施を指導するため、「電子化記録に関する技術ガイドライン」は可視化ビデオ監視要件の章を単独的に設け、血液製剤の生産、検査過程の重要職位、重要操作に対して可視化ビデオ監視を実施しなければならず、可視化ビデオ監視の最低保存期限を明確にする。可視化ビデオ監視設備の数、配置点、視角および分解能はリスク評価および検証を実施するように要求して、監督管理要件および企業の予期目標を満たす。「電子化記録に関する技術ガイドライン」は、さらに検査および監督管理者が立ち入りおよび観察不可の区域に対して、パン?チルト、ズーム、広角などの監視設備を採用し、重要操作および自動的に採集できない重要パラメーターをはっきりと見ることができることを提出した。

　　五、血液製剤業界の質の高い発展を促進するため、「電子化記録に関する技術ガイドライン」の推奨措置は?

　　答：血液製剤の生産企業のモデルチェンジ?アップグレードに伴い、紙の記録は電子記録で次第に代わり、人工知能などの新しい技術は続々と登場する。国家医薬品監督管理局は事前に計画を立て、業界の発展動向を検討?判断し、血液製剤業界の健全な発展のために安全な防衛線を構築した。

　　紙の記録は電子記録で次第に代わることに対して、「電子化記録に関する技術ガイドライン」は、生産、検査過程の複数のプロセスと操作に対して電子署名要件を提出し、重要職位人員の電子署名は第三者の電子認証サービス機構が発行するデジタル証明書を使用して信頼性できる電子署名を実現して、電子文書と紙の文書が同等の法的効力を持つことを保障しなければならないことを提出する。同時、「電子化記録に関する技術ガイドライン」は、さらにロットリリースのためのすべての電子文書は信頼できる電子署名を使用するように要求する。

　　電子署名の要件に加えて、「電子化記録に関する技術ガイドライン」は、さらに推奨措置を提供し、例えば、人工知能などの新しい技術の登場について、「電子化記録に関する技術ガイドライン」が自動化装置を採用し血漿スクリーニングを行い、血漿選別効率および正確性を向上させることを推奨する。企業が新しい技術方法を採用し重要操作ビデオデータに対してリアルタイム分析を行い、法規要件および標準業務手順書に従って、異常状況に対してリアルタイムに早期警戒を発し、生産過程の品質リスクを低減させることを推奨する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-06-11)