一、「血液製剤の生産スマート監督管理3カ年行動計画(2024ー2026年)」(以下、「3カ年行動計画」という)の策定の根拠と目的は?

　　答：「国務院弁公庁の医薬品監督管理能力構築の全面的強化に関する実施意見」(国弁発〔2021〕16号)は、「インターネット+医薬品監督管理」応用サービスレベルを向上させ、血液製剤などの監督管理分野におけるインダストリアルインターネットの融合応用を推進することを提出した。「医薬品監督管理サイバーセキュリティおよび情報化構築第14次五カ年計画」は、医薬品産業のデジタル化、スマート化へのモデルチェンジ?アップグレードを推進することを要求した。2024年に国家医薬品監督管理局の医薬品監督管理任務を明確にし、血液製剤の生産企業が原料である血漿の受入、生産、検査までの全過程をカバーするデジタル化の管理体系を構築することを重点を置いて推進する。上記文書の要件を徹底的に実行し、血液製剤の生産のモデルチェンジ?アップグレードを促進し、血液製剤の品質安全を確実に保障するため、国家医薬品監督管理局は「3カ年行動計画」の策定を組織した。

　　二、「3カ年行動計画」の主要な内容は?実施ステップはいくつかの段階に分けるか?

　　答：「3カ年行動計画」は、主に業務目標、主要なタスク、実施ステップおよび業務要件という4つの部分を含む。業務目標の部分は、率先実施、段階的推進の原則に基づき、、毎年3分の1の血液製剤の生産企業がスマート化構築業務を完成するように指導し、3年間の行動を通じて、すべての血液製剤の生産企業の生産、検査など全過程の情報化管理を基本的に実現する。主要なタスクの部分は、以下の4つの側面に関し、血漿受入プロセスの情報化管理の強化、血液製剤の生産プロセスの情報化管理の強化、血液製剤検査プロセスの情報化管理の強化、情報化管理システムのコンプライアンスと安全性の保障を含む。実施ステップ部分は、率先実施段階(2024年6月ー12月)、持続的推進段階(2025年1月ー12月)、全体的完成段階(2026年1月ー12月)という3段階に分ける。

　　三、「3カ年行動計画」の策定?実施の移行期間についての考慮は?

　　答：生産中の血液製剤の生産企業の情報化構築状況を全面的に把握し、「3カ年行動計画」を科学的かつ合理的に策定するため、国家医薬品監督管理局はすべての生産中の血液製剤の生産企業の情報化構築状況を調査研究し、地域ごとに専門座談会を開催する。血液製剤の生産企業が策定した情報化構築業務計画に合わせて、異なる企業の計画達成時間の差異に対して、「3カ年行動計画」は3年間で段階に分けて血液製剤の生産スマート監督管理業務を推進?実施する。

　　四、「3カ年行動計画」をどのように着実に推進していくのか?

　　答：「3カ年行動計画」が印刷?配布?実施された後、国家医薬品監督管理局は、宣伝?解釈および監督?指導の実施を組織し、毎年末に業務の進捗状況を通報し、省レベル医薬品監督管理部門が各生産企業の施設設備のアップグレード?改造の加速を監督し、血液製剤の生産スマート監督管理業務を積極的に完成し、生産、検査プロセスの電子化記録、重要プロセスの可視化採取を実現し、血液製剤の生産スマート監督管理業務の秩序正しい推進、時間通りの業務完了を確保する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-06-11)