医薬品登録の技術基準を国際基準と整合させるため、検討により、国家医薬品監督管理局は、「Q2(R2)：分析法バリデーション」「Q14：分析法開発」の医薬品規制調和国際会議ガイドライン(以下、Q2(R2)/Q14)の適用を決定した。関連事項について、下記の通り公告する：

　　一、申請者は現行の薬学研究技術の要件に基づいて、Q2(R2)/Q14ガイドラインの要件に従って研究を実施しなければならない。2024年11月24日以降開始された関連研究(試験記録時点に準ずる)は、いずれもQ2(R2)/Q14ガイドラインに適用される。

　　二、Q14は2種類の開発方式を提供しており、申請者は、自分で基礎(即ち、従来)方式または強化方式を選択し、一部の強化方式を採用することを選択することができる。

　　三、Q14は分析法のライフサイクル全体と変更管理に関するものであり、Q12の関連内容、例えば、既定条件(EC)に関するものもある可能性がある。申請者は、同時にQ12の関連内容に関する登録申請を提出すると、同時にQ12の適用公告要件を実施する。

　　四、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで照会することができる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導業務を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年5月24日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-05-28)