医薬品登録の技術基準を国際基準と整合させるため、国家医薬品監督管理局は、検討により、「Q5A(R2)：ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」医薬品規制調和国際会議のガイドライン(以下、Q5A(R2)ガイドラインという)の適用を決定した。関連事項について、下記の通り公告する：

　　一、申請者は現行の薬学研究技術の要件に基づいて、Q5A(R2)ガイドラインの要件に従って研究を実施しなければならない。2025年5月21日以降開始された関連研究(試験記録時点に準ずる)は、いずれもQ5A(R2)ガイドラインに適用される。

　　二、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導業務を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年5月21日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-05-22)