外資系投資環境を最適化し、医薬品業界の高品質発展を促進し、医薬品のアクセス可能性を向上させ、人民群衆の医薬品使用ニーズを満たすために、国務院「外資系投資環境のさらなる改善及び外資系投資力の増加に関する意見」(国発〔2023〕11号)、「国家医薬品監督管理局による「医薬品上市後変更管理弁法(試行)に関する公告」(2021年第8号)」の要件に基づいて、中国で上市されている外国製の医薬品の国内生産への移行の医薬品の上市登録申請に関連する申請手順を最適化する。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、中国で上市されている外国製の医薬品の国内生産への移行の場合、中国の申請者が医薬品上市登録申請要件及び手順に従って申請を提出しなければならない。

　　二、中国で上市されている外国製の医薬品の国内生産への移行の場合、外国製の医薬品の元の登録申請資料を提出することができ、国内生産への移行の関連研究資料を提出して、医薬品の上市登録申請を支持する。具体的な申請資料要件は国家医薬品監督管理局の医薬品審査評価センターが別途作成?公布される。

　　三、先発の化学薬品及び生物由来製品の国内生産への移行の医薬品の上市登録申請は、国家医薬品監督管理局が優先審査?承認の適用範囲に含まれる。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年4月19日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-04-23)