「医薬品経営使用品質監督管理弁法」(国家市場監督管理総局令第84号、以下「弁法」という)が発表?実施される。医薬品経営部分の監督管理を強化し、医薬品経営許可管理を規範化し、医薬品経営部分の品質安全を保障するために、関連事項について以下の通り公告する。

　　一、医薬品卸売企業を新たに開設することを申請する場合、その経営品目及び規模に適し、省レベル以上の医薬品監督管理部門が規定した現代ロジスティクス要件に適合する自社倉庫を備え、本企業の従業員で運営管理する。新たに開設された医薬品卸売企業は、現存資源を統合し、業界の集中度及び管理現代化レベルを向上させることが推奨される。

　　二、医薬品小売企業を新たに開設することを申請する場合(乙類OTC医薬品のみ販売する企業を除く)、経営規模及び品目に適した免許薬剤師又は法規に従って資格認定に合格しているその他の薬学技術者を設置しなければならない。血液製剤、細胞治療類生物由来製品を経営することを申請する医薬品小売企業は、経営品目に適した品質保証能力と製品情報化追跡能力を備えなければならない。細胞治療類生物由来製品を経営する医薬品小売企業は、指定医療機関との電子処方情報の相互接続条件を備え、設置された免許薬剤師は、臨床医学、予防医学、免疫学、微生物学の専攻の高校以上の学力を持ち、関連製品の上市許可保有者のトレーニング及び審査に合格しなければならない。

　　三、医薬品経営許可証の有効期間が満了し、再審査及び発行を申請した医薬品卸売企業は、原則として「弁法」に関連する要件を達しなければならない。各省レベル医薬品監督管理部門は、実際の状況に応じて、受入検査細則を策定し、医薬品卸売企業が施設及び設備のアップグレード、資源統合などの方式で徐々に現代ロジスティクス要件に達するように指導する。

　　四、化学薬品の経営範囲許可を取得した医薬品卸売企業は、化学原薬を経営することができる。罌粟殻の漢方薬飲片を経営する医薬品小売企業は、「漢方薬飲片」の経営範囲に個別注記しなければならず、例えば、「漢方薬飲片(罌粟殻を含む)」。有毒な漢方薬飲片を経営する医薬品小売企業は、「漢方薬飲片」の経営範囲に個別注記しなければならず、例えば、「漢方薬飲片(有毒な漢方薬飲片を含む)」。

　　冷蔵?冷凍の医薬品を経営する医薬品経営企業は、経営範囲項目にそれぞれ注記しなければならず、例えば、「化学薬品(冷蔵?冷凍の医薬品を含む)」又は「化学薬品(冷蔵の医薬品を含む)」。

　　医薬品小売チェーン企業の本部の医薬品営業許可証は、営業方式の項目に「小売(チェーン本部)」を記載しなければならない。

　　五、各レベルの医薬品監督管理部門は、医薬品経営許可証管理を強化し、発給、発行の再審査、変更、取り上げ、撤回、取り消しなどの事項を完了した後の10日以内に情報を医薬品監督管理データ共有プラットフォームにアプロードし、関連の企業の許可証情報を適時に更新しなければならない。医薬品経営許可証を取り消すことを申請する時、立案し判決を下しない又は行政違反処罰決定の履行を完了しない場合、取り消すことができない。

　　六、医薬品小売チェーン企業は、本部による一括購入を行い、管轄したチェーンストアに一括配送しなければならない。「弁法」の第45条及び第46条の規定に基づいて、保管?配送を委託する場合、本部は受託企業の審査と検査及び一括管理を行わなければならない。

　　同一法人主体の医薬品卸売企業及び医薬品小売チェーン企業は、医薬品経営品質管理規範に従って、医薬品卸売及び小売の品質管理システムをそれぞれ構築し、医薬品経営業務のプロセス全体管理及び品質管理要件を満たすコンピュータシステムを設置し、卸売及び小売チェーン経営の実際ニーズを満たす倉庫を設置し、医薬品の誤認?混同を防止するために有効な措置を講じなければならない。

　　七、医薬品小売企業は、医薬品保管要求に従って医薬品自動販売機を設置し乙類OTC医薬品を販売することができ、医薬品自動販売機の配置場所は許可証の「経営住所」項目に記載する。医薬品自動販売機は、甲類OTC医薬品及び処方薬を販売してはいけない。企業品質管理システムは、医薬品自動販売機をカバーしなければならず、医薬品自動販売機の医薬品販売、交換、監査及び医薬品の有効期限管理は企業のコンピュータシステムに含まなければならない。

　　八、保管、輸送を委託する医薬品上市許可保有者、医薬品経営企業は、受託者と品質委託契約を締結し、両方の品質管理責任を明確化し、受託者を定期に品質審査を行い、委託者の医薬品経営のコンピュータシステムは受託者の保管ロジスティクスシステムとの必要なデータドッキングを実現しなければならない。冷蔵?冷凍の医薬品の保管?輸送を委託する場合、委託者は、さらに受託者の保管条件、輸送手段、輸送方式、プロセス温度制御及びデータ記録管理などを定期に審査しなければならない。

　　九、医薬品卸売企業は、跨省(区、市)で倉庫を増設する場合、所在地の省(区、市)レベルの医薬品監督管理部門が倉庫所在地の省(区、市)レベルの医薬品監督管理部門と協議して同意した後、要件を満たす場合、倉庫住所の変更で処理する。増設された倉庫は、同時に企業所在地の省レベルの医薬品監督管理部門及び倉庫所在地の省レベルの医薬品監督管理部門の倉庫設置基本条件を満たし、医薬品卸売企業が統一したコンピュータシステムに組み入れて管理する。倉庫の増設を申請する医薬品小売チェーン企業本部は、参照して処理する。

　　十、医薬品経営企業は医薬品適正製造基準の電子データ交換及び管理の実施を推奨する。法律規定に適合した電子署名又は電子印鑑を押印した初回の取引の相手方、最初の購入の品目、購入機関、検査報告書などの資格資料は、紙の資料と同一の効力を有する。

　　十一、各レベルの医薬品監督管理部門は、5Gネットワーク、ビッグデータなどの技術手段を十分に利用して監督管理を強化し、業界に情報化手段を利用し品質管理レベルを向上させ、医薬品流通業界アップグレードを指導?推進することが推奨される。国家の集中購買で選定された品目、生物由来製品などの品目に重点を置いて、プロセス全体の医薬品情報化追跡の推進を加速させなければならない。情報化手段を利用し免許薬剤師などの薬学技術者の在勤状況をモニタリングし、薬学的サービスのレベルを向上させる。

　　十二、各レベルの医薬品監督管理部門は、「弁法」及び本公告の要件に従って、業務の実際状況に応じて関連する政策文書を作成し、経営許可の厳格な参入、企業の主体責任の確実な実施、経営活動の監督管理の強化、検査メカニズムの改善などの側面をめぐって関連内容を詳細化し、業務プロセス及び基準を改善し、医薬品経営監督管理効能を向上することができる。

　　十三、本公告の発布の日から施行する。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年4月18日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-04-22)