国家医薬品監督管理局は、医薬品の副作用の評価結果に基づき、公衆の医薬品安全使用をより強化するために裸花紫珠製剤(錠剤、カプセル、軟カプセル、分散錠、顆粒剤という5つの剤型を含み)の添付文書における【副作用】、【禁忌】、【注意事項】の項目をまとめて改訂することを決めた。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、上記の全ての医薬品の上市許可保有者はいずれも「医薬品登録管理弁法」などの関連規定に従い、該当する別添の要件に基づき、添付文書を改訂すべきである(別添を参照)。2024年5月20日までに省レベルの医薬品監督管理機関に改訂について報告して届出を行わなければならない。

　　改訂内容が医薬品ラベルにかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は当初承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産された医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。医薬品上市許可保有者は届出後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルを交換しなければならない。

　　二、上記の医薬品の上市許可保有者は新しい副作用の発生メカニズムを深いレベルまで研究し、有効な措置を取って医薬品の使用と安全性問題に関する宣伝と研修を規範的に行い、医師、薬剤師または患者が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医、薬剤師は上記の医薬品添付文書の改訂された部分をよく読み、医薬品を選択する際に、改訂された新版添付文書に基づいて十分なベネフィット?リスク分析を行わなければならない。

　　四、患者は服薬前に医薬品の添付文書をよく読まなければならない。処方薬を使用する場合は、医師の指示に厳格に従って服薬しなければならない。

　　五、省レベル医薬品監督管理部門は所管行政エリアで、上記の医薬品の上市許可保有者が要求どおりに関連添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換を規範的に行うよう監督し、関連法律によって違法行為を厳罰しなければならない。

　　特にここに公告する。

　　別添：裸花紫珠製剤の添付文書の改訂要件

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年2月21日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-02-23)