数日前、国家医薬品監督管理局は、「医薬品監督管理行政処罰裁量に適用する規則」(以下「裁量規則」と略称)を公布し、2024年8月1日に施行する。2012年に印刷配布された「医薬品?医療機器行政処罰裁量に適用する規則」(国食薬監法[2012]306号)は同時に廃止する。

　　「裁量規則」の公布は、習近平法治思想を深く貫徹?実行し、医薬品の安全統治体系?統治能力の現代化を推進し、医薬品行政裁量基準制度を全面的に推進し、医療機器行政処罰裁量権を規範化する重要な措置である。「裁量規則」は、策定過程において綿密な調査と研究を実施し、広く意見を求め、研究と実証を繰り返し、行政処罰裁量の一般的要求事項を慎重に整理した上で、医薬品監督管理の法律執行の実際ニーズを十分に踏まえて、さらに医薬品監督管理行政処罰裁量に適用する科学性、体系性及び規範性を向上させた。

　　「裁量規則」は共に6章54条で構成され、医薬品監督管理行政処罰裁量作業を4つの側面で重点を置いて改善している。まず、裁量状況を改善した。重きにより処罰、軽きにより処罰、不処罰、処罰免除及び情状重大の場合をさらに細分化し、「行政処罰法」に規定された初回違反、危害の結果が軽微である場合、医薬品監督管理の実際状況を踏まえて、具体的な意味、認定事由、判定の主な要因を明確にし、各レベルの医薬品監督管理部門、末端組織の法執行職員及び企業などの様々側面における高い関心度に対応した。第二、裁量手順を規範化した。裁量は、法律に照らし、全面的、客観的に証拠を取る原則に従い、当事者の陳述と弁明を十分に聴取し、法律に照らし公聴会を開催し、集団討論を行い、裁量理由を説明する手順などを強調した。第三、裁量基準の策定原則を明確にした。各地域における医薬品処罰裁量基準策定の手順及び規則をさらに改善し、裁量基準策定の原則、要件、手順を規範化し、処罰金額の決定、処罰対象の範囲、違反所得の計算などの内容を充実させた。第四、裁量監督を強化した。各レベルの医薬品監督管理部門は、法律執行の責任制度と過失責任追及制度を実施し、行政処罰裁量監督メカニズムを確立?改善し、典型的な事例に関する指導を推進し、違法又は明らかで不当な行政処罰の裁量基準又は行為に速やかに改善措置をとり、行政処罰裁量権の行使を引き続き標準化することが要求した。

　　「裁量規則」の策定?公布は、医薬品監督管理部門が「行政処罰法」及び医薬品監督管理の「二法二条例」を正確に適用し、末端組織の法律執行職員の公正、文明的な法律執行を厳格に規範化するように指導すること、全国の医薬品監督管理の法律執行の標準化、規範化、科学化を推進すること及び企業に公平正義の監督管理環境を構築するために大きな意義がある。最近、国家医薬品監督管理局は、「裁量規則」に関する一連の宣伝と実施の研修を組織して展開し、体系全体にわたる行政法執行人員に対して政策解読を行い、各地域が誠実に貫徹?実施することを指導し、政策が確実に実施することを確保し、医薬品監督管理行政処罰行為を確実に規範化し、市民、法人及びその他の組織の合法的な権益を保護する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-02-23)