医薬品登録の技術基準を国際基準と整合させるため、国家医薬品監督管理局は、検討後、ICH「M7(R2)：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドライン(以下、M7(R2)ガイドラインという。)を適用することを決定した。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、申請者は現行の研究技術の要件に基づいて、M7(R2)ガイドラインの本文、質問と回答、及び付録の要件に従って研究を実施する必要がある。2024年1月3日以降開始される関連研究(試験記録時点に準ずる)はすべて、M7(R2)ガイドラインの本文、質問と回答、及び付録に適用される。

　　二、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年1月3日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-01-05)