「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理弁法」の化学原薬管理に関する関連要求を更に実施するため、化学原薬承認通知書の発行及び再登録管理等の関連事項を更に明確にするため、以下の通り公告する：

　　一、全体的な要求

　　(一)化学原薬は医薬品に従って管理され、その登記登録、補充申請及び再登録申請は行政許可事項に該当し、医薬品監督管理部門は「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理弁法」などの関連規定に基づき審査評価審査を行う。国内で製造された化学原薬の登録者は化学原薬の実際の生産企業でなければならず、海外で製造された化学原薬の登録者は中国国内の企業法人に登録を委託しなければならない。

　　二、化学原薬承認通知書の発行

　　(二)化学原薬登録後、関連審査評価又は単独審査評価を経て通過した場合、化学原薬発売申請認可通知書及び承認後の生産工程、品質基準及びラベルを発行し、当該承認通知書と元に発行された化学原薬登録承認文書はいずれも化学原薬発売申請承認証明書類である。審査評価が通過しない場合、不許可通知書を発行する。

　　「国家医薬品監督管理局は医薬品関連の審査?承認と監督管理作業の更なる改善に関する公告」(2019年第56号)の要求に基づき、登録プラットフォームに移行した化学原薬について、すでに医薬品承認番号(輸入医薬品登録証番号を含む。以下同じ)がある場合、化学原薬承認通知書を発行しない。

　　(三)化学原薬承認通知書に登録番号、化学原薬名称、登録基準番号、化学原薬の有効期限、生産企業、生産住所、通知書の有効期間などの情報を明記する。化学原薬承認通知書の有効期限は5年とし、承認日から起算する。

　　(四)化学原薬補充申請について、審査評価を通過した場合、化学原薬補充申請承認通知書を発行し、登録番号、原通知書番号又は承認番号、化学原薬名称、登録基準番号、申請内容、審査承認結論、生産企業、生産住所などの情報、及び補充申請の審査評価を経て認可された生産工程、品質基準及びラベル(ある場合)を明記する。

　　三、化学原薬の再登録

　　(五)国内製造化学原薬は属地の省レベル医薬品監督管理部門が再登録を行い、海外で製造される化学原薬は国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センター(以下、「医薬品審査センター」という)が再登録を行う。すでに医薬品承認番号を取得した化学原薬は、原承認証明書類に基づいて再登録を行う。医薬品承認番号を取得しておらず、審査承認標識を経て「A」と表示された化学原薬は、発行された化学原薬承認通知書に基づいて再登録を行う。化学原薬登録者は医薬品承認番号又は化学原薬承認通知書の有効期間満了の6ヶ月前に省レベル医薬品監督管理部門(又は医薬品審査センター)に再登録を申請しなければならず、審査を通過した場合、再登録承認通知書を発行する。審査が通過しない場合、不承認通知書を発行する。

　　製剤は、原薬?添加物?包装材料登録プラットフォームに登録されておらず、関連研究資料が医薬品製剤登録申請とともに提出された化学原薬を選択し、関連審査承認を通過した後、当該化学原薬の再登録は関連製剤とともに完了する。

　　(六)化学原薬の再登録業務を秩序正しく展開するため、一定の移行期間を与える。本公告が公布された日より、化学原薬承認証明書類の残存有効期間が6ヶ月以上である場合、上述第(五)項の規定に基づき再登録を申請する。承認証明書類の残存有効期間が6ヶ月未満又は既に有効期間を過ぎている場合、登録者は本公告を公布した日から1年以内に、省レベル医薬品監督管理部門(又は医薬品審査センター)に再登録申請を提出しなければならない。

　　移行期間中、登録者は化学原薬の発売後の変更申告について追加申請又は届出を行うことができる。

　　(七)化学原薬の再登録申請について、審査を通過した場合、原薬?添加物?包装材料登録プラットフォームは依然として「A」マークを保持する。審査に合格しなかった場合、化学原薬標識を「A」から「I」に調整する。承認証明書類の有効期間内又は上述の移行期間内に再登録を申請しなかった場合、化学原薬標識を「A」から「I」に調整する。期限通りに申請したが審査評価を完了していない、承認証明書類が有効期限を超過している場合、当該化学原薬登録項目の備考欄に「再登録審査評価中」の説明を追加する。

　　(八)省レベル医薬品監督管理部門は、国内製造化学原薬再登録申告及び認可情報、発売後に変更された届出情報を速やかに登録プラットフォームにプッシュし、当該化学原薬登録情報と関連させ、プラットフォームは速やかに化学原薬承認証明書類の有効期限情報を更新する。

　　四、化学原薬承認証明書類の取消について

　　(九)登録者が自主的に審査承認を通過した化学原薬承認証明書類の取消を申請する場合、国内製造の化学原薬生産登録者が所在する省レベル医薬品監督管理部門に資料を提出し、省級医薬品監督管理部門が医薬品審査センターに書面で取消申請を提出する、海外の化学原薬生産登録者が直接医薬審センターに書面で取消申請を提出した場合、医薬審センターは手順に従って当該化学原薬承認証明書類を取消する。

　　再登録審査承認が通過していない国内製造化学原薬について、省レベル医薬品監督管理部門が再登録しない決定を下した後、医薬品審査センターは省レベル医薬品監督管理部門がプッシュした審査承認結果に基づき速やかに 「I」に表示するよう調整すると同時に、省レベル医薬品監督管理部門は医薬品審査センターに書面で当該化学原薬承認証明書類の取消を提出する。再登録審査承認が通過していない海外生産化学原料薬については、医薬審センターが再登録しない決定を下した後、速やかに「I」に表示するよう調整し、かつ手順に従って当該化学原薬承認証明書類を取消する。取消が完了すると、原薬?添加物?包装材料の登記プラットフォームに「取消」を明記する。

　　このお知らせは、発布の日から施行する。

　　特にここに公告する。

　　別添：「国家医薬品監督管理局による化学原薬の再登録管理等関連事項に関する公告」の政策解読

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年10月13日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-10-13)