各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局、衛生健康委員会へ：

　　先日、国家医薬品監督管理局、公安部、及び国家衛生健康委員会は共同で「麻薬及び向精神薬の目録調整に関する公告」(2023年第120号)を発布し、2023年10月1日から、エトミデート原薬は第二種向精神薬のリストに含まれる。モダフェニル(その塩、異性体及び単一製剤を含み、以下同じ)を第一種向精神薬から第二種向精神薬に調整する。「薬品管理法」、「麻薬及び向精神薬管理条例」などの法律法規に基づき、関連事項を下記のとおり通達する。

　　一、エトミデート原薬を生産する医薬品製造業者は、「麻薬及び向精神薬管理条例」、「〈麻薬及び向精神薬生産管理弁法(試行)〉の印刷及び配布に関する通知」(国食薬監安〔2005〕528号)の関連規定に基づき、所在地の省レベル医薬品監督管理部門に該当品目の指定生産資格を申請し、2023年度の生産計画を申告する。2023年10月1日から、エトミデート原薬の指定生産資格及び生産計画を取得していない企業はエトミデート原薬を生産してはならない。エトミデート原薬及びエトミデートを含有する薬品製剤は委託生産してはならない。

　　二、2023年10月1日から、医薬品製造業者がエトミデート原薬を用いてエトミデート含有薬品製剤を生産する必要がある場合、所在地の省レベル医薬品監督管理部門に年度需要計画を報告?提出し、かつエトミデート原薬指定生産企業或いは指定卸売企業から購入しなければならない。

　　三、エトミデート原薬登録者は厳格に医薬品登録管理の関連規定に基づき、ラベル、説明書の変更手続きを行わなければならない。2024年3月1日から、生産出荷及び輸入されるエトミデート原薬は、ラベルと説明書に所定の標識を印刷しなければならない。以前に生産出荷及び輸入されたエトミデート原薬は、有効期限内に引き続き流通?使用できる。

　　四、2023年10月1日から、第二種向精神薬取扱資格を有しない医薬品卸売会社は、エトミデート原薬を仕入れしてはならず、在庫品登録冊子を所在地の医薬品監督管理部門に届出をした後、規定に従って完売する。

　　五、2023年10月1日から、エトミデート原薬及びエトミデートを含む薬品製剤の開発は、国家医薬品監督管理局が発給した実験研究立案許可書を取得しなければならない。エトミデート原薬の購入、郵送、運送及び輸出入は「薬品管理法」、「麻薬及び向精神薬管理条例」の関連規則を満たさなければならない。

　　六、2023年10月1日から、第二種向精神薬の卸売業務に従事する企業、「医薬品経営許可証」に第二種向精神薬の経営範囲がある医薬品小売チェーン企業本部及び上述の条件を具備する所属店舗は、モダフィニルの購入、貯蔵及び販売について、「麻薬及び向精神薬管理条例」、「〈麻薬及び向精神薬経営管理弁法(試行)の印刷及び配布に関する通知」(国食薬監安〔2005〕527号)第二種向精神薬経営管理の関連規則を満たさなければならない。

　　七、2023年10月1日から、医療機関によるモダフェニルの購入、貯蔵及び使用は、「麻薬及び向精神薬管理条例」第二種向精神薬管理関連規定に基づき執行しなければならない。

　　各レベルの医薬品監督管理部門及び衛生健康部門は職責に基づき、エトミデート及びモダフェニルの医薬品研究開発、生産、経営、使用及び輸出入の監督管理を適切に行い、各関連部門が監督を引き続き強化?督促し、安全性上のリスクと隠れた危険を速やかに調査し、医療需要を保障し、違法ルートへの流入を厳重に防止する必要がある。また、モダフィニブを薬物乱用モニタリングの重点品目とし、モダフィニブの乱用状況の推移を注視し、乱用が発見された場合には速やかに報告するとともに、必要に応じて更なる規制強化措置を講ずるべきである。

　　国家医薬品監督管理局 国家衛生健康委員会

　　2023年9月28日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-10-07)