中国における新薬登録の臨床試験のプロセスを十分に把握し、情報化による医薬品監督管理の能力を向上させ、臨床試験の進捗情報をタイムリーに開示し、新薬の研究開発、資源配分、医薬品審査?承認の参考となるために、薬審センターは、医薬品臨床試験登録及び情報開示プラットフォームの新薬臨床試験登録情報に基づき、2022年中国における新薬登録臨床試験の現状の包括的な要約と分析を実施し、「中国における新薬登録のための臨床試験の進捗に関する年次報告書(2022年)」を作成した。

　　この年次報告書は、2022年に登録された医薬品臨床試験の情報に基づき、医薬品の種類、品目、適応症、依頼者の種類、登録分類、試験分類、試験の段階、特別集団試験、臨床試験機関、臨床試験最初登録時間、開始に費やされた時間、データモニタリング委員会(DMC)、試験の完了情況などの面から、臨床試験の全体的な傾向、主な特徴などを要約して分析する。また、細胞と遺伝子治療の品目、医療画像の品目の分析、申請者が初めて臨床試験登録を提出するまでにかかる時間の分析、2022年度に上市が承認された革新的医薬品の臨床試験の分析などが追加されている。

　　別添：「中国における新薬登録のための臨床試験の進捗に関する年次報告書(2022年)」

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年9月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-09-07)