医薬品登録の技術基準を国際基準と整合させるため、国家医薬品監督管理局は、検討後、ICH「Q9(R1)：品質リスクマネジメント」に関するガイドラインを適用することを決定した。関連事項について、下記の通り公告する。

　　一、2024年3月4日以降、上市許可保有者が実施する品質リスクマネジメント活動は、「Q9(R1)：品質リスクマネジメント」ガイドラインに適用される。

　　二、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局食品医薬品査察検査センターは、本公告の実施中に関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年9月4日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-09-05)