医薬品登録の技術基準を国際基準と整合させるため、国家医薬品監督管理局は、検討後、ICH「S12：遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方」(以下、S12という。)に関するガイドラインを適用することを決定した。関連事項について、下記の通り公告する。

　　S12ガイドラインは、本公告の発行日から開始される非臨床研究に適用される。非臨床研究の開始日の決定は、「薬物非臨床研究品質管理規範」の関連規定に従って実施される。

　　関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年9月4日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-09-05)