医薬品審査センターは、抗体薬物複合体の非臨床研究?評価のさらなる標準化?指導を行い、企業の研究開発の効率化を図るため、「抗体薬物複合体非臨床研究に関する技術ガイドライン」(別添参照)を策定した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：抗体薬物複合体非臨床研究に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年9月25日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-09-27)