医薬品登録の技術基準を国際基準と整合させるため、国家医薬品監督管理局は、検討後、ICH「Q12：医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」(以下、Q12という。)を適用することを決定した。関連事項について、下記の通り公告する。

　　一、Q12は、医薬品の上市後変更管理のための新しい実現方法と監督ツールを提供する。申請者は、中国における変更管理に関する現行の法律?規制とガイドラインに従って変更管理を行うこともできるし、上市申請書及び/又は補足申請書を提出する際に、Q12で提供される新しい方法を使用して変更管理を行うこともできる。申請者は、Q12を実施する前に、このガイドラインを適用するための研究開発基盤及び実施条件を備えているかどうかを十分に評価しなければならない。

　　二、2023年8月25日から24か月間が、Q12実施の移行期間となる。移行期間中の医薬品登録申請について、申請者が変更管理にQ12を採用している場合は、「薬物研究開発と技術審査に関するコミュニケーション管理弁法」(国家医薬品監督管理局医薬品審査センター通告2020年第48号)の関連規定を参照し、医薬品の登録申請を提出する前に国家医薬品監督管理局医薬品審査センターと意思疎通を行ってください。24か月の移行期間が終了する前に、移行期間の実施状況に基づいて移行期間を延長するかどうかを決定する。

　　三、Q12ガイドラインの中国語版と英語版は、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年8月25日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-08-25)