各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局へ：

　　「医薬品管理法」、「医薬品生産監督管理弁法」などの法律?規制の要求事項を確実に実施し、医薬品検査行為をさらに標準化させるために、国家医薬品監督管理局は、実際の医薬品検査業務と結合して、「医薬品検査管理弁法(試行)」(以下、「弁法」という。)の改正を組織し、主に第三章「査察手順」及び第九章「査察結果の取り扱い」などの関連規定を改正?改善した(別添1)。改訂された「弁法」(別添2)が発行され、関連事項を以下のとおり通知する。

　　一、各省レベルの医薬品監督管理部門は、本「弁法」の改正規定の要件に従い、それぞれの行政区域の実情に基づき、作業基準を統一し、作業要件を精緻化し、作業手順を最適化し、医薬品の製造、経営、使用に関する検査を組織し、引き続き監督管理を強化し、管轄区域の監督管理責任を確実に果たし、医薬品上市許可保有者などに医薬品の品質と安全性の責任を履行するよう促さなければならない。

　　二、各省レベルの医薬品監督管理部門は、本「弁法」の研修と広報を適切に行い、速やかに「弁法」を医薬品査察員の研修内容に組み込む、それぞれの行政区域内の医薬品上市許可保有者などが医薬品査察作業に協力するよう指導しなければならない。

　　三、この通知は、発布の日から施行する。この通知に基づき、「弁法」を適宜改正し、改めて発行する。

　　別添：1.医薬品検査管理弁法(試行)改正条項

　　　　　2.医薬品検査管理弁法(試行)

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年7月19日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-07-21)