「患者中心」の医薬品開発とは、患者のニーズをより満たす臨床的に価値のある医薬品を効率的に開発することを目的として、患者の視点に基づいた医薬品の開発、設計、実施、意思決定のプロセスを指す。これは、さまざまな国の医薬品規制当局によって積極的に研究されている分野である。医薬品審査センターは、医薬品の研究開発における「患者中心」の考え方の実践を推進するため、「患者中心の薬物臨床試験の設計に関する技術ガイドライン(試行)」「患者中心の薬物臨床試験の実施に関する技術ガイドライン(試行)」「患者中心の薬物ベネフィット?リスク評価に関する技術ガイドライン(試行)」(別添1—3参照)の策定を組織する。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：1.患者中心の薬物臨床試験の設計に関する技術ガイドライン(試行)

　　　　　2.患者中心の薬物臨床試験の実施に関する技術ガイドライン(試行)

　　　　　3.患者中心の薬物ベネフィット・リスク評価に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年7月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2023-07-27)