医薬品登録の技術規格を国際規格に沿ったものにするため、国家医薬品監督管理局は、検討後、ICH「M10：生体試料中薬物濃度分析バリデーション及び実試料分析」ガイドライン(以下、M10という)に関するQ&A文書及びよくある質問文書を適用することを決定した。関連事項について、下記の通り公告する。

　　一、2023年7月29日以降に開始される関連研究(生体試料分析の原始記録時点に準ずる)はすべて、M10に関するQ&A文書及びよくある質問文書に適用される。

　　二、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年6月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-07-04)