国家医薬品監督管理局は、医薬品副作用の評価結果に基づき、医薬品の安全使用をより強化するため、注射用ヒトインターロイキン-11【注射用ヒトインターロイキン-11、注射用組換えヒトインターロイキン-11、注射用組換えヒトインターロイキン-11(酵母)、注射用組換えヒトインターロイキン-11(I)を含む】の添付文書をまとめて改訂することを決めた。「中国薬局方」2020年版では、一般名の注射用ヒトインターロイキン-11、注射用組換えヒトインターロイキン-11、注射用組換えヒトインターロイキン-11(酵母)が注射用ヒトインターロイキン-11に統合される。提案された添付文書の改訂事項は、注射用ヒトインターロイキン-11および注射用組換えヒトインターロイキン-11(I)に適用される。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、上述した医薬品の上市許可保有者はいずれも「医薬品登録管理弁法」などの関連規定に従い、注射用ヒトインターロイキン-11添付文書の改訂要件(別添参照)に基づき、2023年7月22日までに省レベル医薬品監督管理部門に改訂について報告して届出を行わなければならない。

　　改訂内容が医薬品ラベルにかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。医薬品上市許可保有者は届出後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルをすべて交換しなければならない。

　　二、医薬品上市許可保有者は新しい副作用の発生メカニズムを深いレベルまで研究し、有効な措置を取って使用と安全性問題に関する広報活動と研修をしっかり行い、医薬品の安全性に関する内容の変更は、直ちに適切な方法で医薬品経営企業および使用機関に通知し、医師、薬剤師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医は、上述した医薬品添付文書の改訂された部分をよく読み、医薬品を選択する際に、新版添付文書に基づいて十分な利益とリスク分析を行わなければならない。

　　四、患者は医師の指示に厳格に従って服薬しなければならない。

　　五、各省レベル医薬品監督管理部門は所管行政エリアで、上述した医薬品の上市許可保有者が要求どおりに関連添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換をしっかり行うよう監督し、関連法律によって違法行為を厳罰しなければならない。

　　特にここに公告する。

　　別添：注射用ヒトインターロイキン-11添付文書の改訂要件

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年4月23日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-04-25)