国家医薬品監督管理局による「E19:特定の上市前後期または上市後の臨床試験における安全性データ収集の最適化」の医薬品規制調和国際会議のガイドラインの適用に関する公告(2023年第56号)
国家医薬品監督管理局は、医薬品登録技術基準と国際基準との統合を促進するために、研究の後、「E19:特定の上市前後期または上市後の臨床試験における安全性データ収集の最適化」の医薬品規制調和国際会議のガイドラインを適用することを決定する。関連事項を以下のとおり公告する。
一、2023年10月21日から、医薬品臨床試験に関連する要件は、「E19:特定の上市前後期または上市後の臨床試験における安全性データ収集の最適化」に適用される。
二、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。
特にここに公告する。
国家医薬品監督管理局
2023年4月21日
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2023-04-24)