国家医薬品監督管理局は、医薬品登録技術基準と国際基準との統合を促進するために、研究の後、「S1B(R1)：医薬品のがん原性試験」及び「E14-S7B 質疑応答：QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関する質疑応答集(Q&A)について」の医薬品規制調和国際会議のガイドラインを適用することを決定する。関連事項について、下記の通り公告する。

　　一、申請者は、既存のS1ガイドラインに基づき、S1B(R1)ガイドラインの推奨事項を参照し、研究を実施することができる。2023年3月22日に開始される関連研究は、すべてS1B(R1)ガイドラインの対象となる。同時に、S1A、S1B、S1C(R2)ガイドラインが引き続き適用される。研究の開始時期の決定は、「薬物非臨床研究品質管理規範」の関連規定に従って実施されるものとする。

　　二、2023年7月31日から、開始される医薬品臨床研究の関連要件は、E14-S7B Q&Aガイドラインを適用するものとする。

　　三、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年3月20日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-03-22)