柴黄口服液は、「処方薬と非処方薬分類管理弁法(試行)」(元国家医薬品監督管理局令第10号)の規定により、国家医薬品監督管理局主催の実証?審査を経て、処方薬から非処方薬に転換された。品目リスト(別添1)及び非処方薬添付文書見本(別添2)をまとめて発行している。

　　当該医薬品上市許可保有者は、2023年9月7日までに、「医薬品登録管理弁法」の関連規定などに基づき、添付文書の改訂事項に関する届出を省レベル医薬品監督管理部門に提出し、関連する医療機関、医薬品販売業者などに、添付文書の改訂内容をタイムリーに通知する。

　　非処方薬添付文書見本に記載されている内容以外の添付文書の内容については、元の承認証明書によって執行される。関連内容に係る医薬品ラベルは、一緒に改訂する必要がある。追加届出の申請日以降に生産される非処方薬については、元の添付文書をそのまま使用してはならない。

　　特にここに公告する。

　　別添：1.品目リスト

　　　　　2.品目非処方薬添付文書見本

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年3月8日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-03-13)