2月10日、国家医薬品監督管理局は「漢方薬登録管理特別規定」(以下、「特別規定」と略称)を公布し、2023年7月1日から施行する。

　　「特別規定」は11章と82条で、総則、漢方薬の登録区分と上市承認、ヒトに対する使用経験の証拠の合理的な適用、漢方薬革新的医薬品、漢方薬改良型医薬品、古代古典的漢方薬処方による漢方薬複合製剤、同名?同処方医薬品、上市後変更、漢方薬登録基準、医薬品の名称と使用説明書等の内容が含まれる。「特別規定」は、新しく改正された「医薬品管理法」、「医薬品登録管理弁法」と有機的に関連しており、医薬品登録管理に関する一般規則に基づき、漢方薬の研究?開発に関する要件がさらに洗練され、新漢方薬の研究?開発と登録管理が強化されている。

　　「特別規定」は、「中共中央?国務院による中医薬の伝承?革新?発展に関する意見」を完全に実施し、医薬品の審査と承認の改革における成熟した経験を完全に吸収する。感染症の予防と制御における漢方薬の成果の変換の実践的な調査を組み合わせ、医薬品監督管理に関する国内外の科学的研究から学び、漢方薬の総合的かつ体系的な登録管理システムが構築された。中国式医薬品監督管理の近代化が全面的に推進されている。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-02-10)