国家医薬品監督管理局は、医薬品登録の技術規格を国際規格に沿ったものにするため、検討の結果、「Q3D(R2)：元素不純物」、「M10：生物学的分析方法の検証及び試料分析」等国際ヒト用医薬品登録技術調和会議のガイドラインを適用することを決定した。関連事項について、下記の通り公告する。

　　一、申請者は現行の薬学研究技術の要件に基づいて、Q3D(R2)ガイドラインの要件に従って研究を実施する必要がある。2023年7月29日以降開始された関連試験(試験記録時点に準ずる)のすべては、Q3D(R2)ガイドラインに適用され、Q3D(R1)ガイドラインの実施は同時に停止される。

　　二、申請者はM10ガイドラインの要件に従って、研究を実施する必要がある。2023年7月29日以降(生体試料分析の原始記録時点に準ずる)に開始される関係研究は、M10ガイドラインに適用される。

　　三、関連する技術ガイドラインは、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導作業を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年1月19日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-01-29)