各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局へ：

　　感染症予防?制御に関する党中央?国務院の新しい要求と新しい措置をさらに実施するため、「新十条」及び『新型コロナウイルス感染症に対する「乙類乙管」実施の全体計画』、「当面農村地域における新型コロナウイルス感染症の予防?制御の強化についての作業計画」及びその他の関連文書に基づき、「新型コロナウイルス感染症により自宅療養に関するガイドライン」における常用医薬品の品質監督と保障供給を調整し、医薬品の分割販売の監督を強化する。関連する要件を下記のとおり通達する。

　　一、企業の主体責任を遂行し、品質管理を強化する。各地の医薬品監督管理部門は、管轄区域の医薬品小売業者が「医薬品管理法」や「医薬品経営品質管理規範」等の法律法規の要件を厳守することを監督?指導し、医薬品の品質安全に関する主体責任をより一層強化し、仕入?販売ルート、保管?保守、薬学サービス及び流通トレーサビリティを厳格に管理する。小売医薬品の供給元が合法であること、販売コンプライアンス、適切な投薬指導、行き先が追跡可能であることを確保する。経営プロセスは引き続き法定要件を満たし、偽造医薬品、期限切れ医薬品、及びその他の規格外医薬品の分割販売による市場への参入を厳重に防止し、人民群衆の医薬品の品質安全を確実に保証する。

　　二、監督指導を強化し、分割販売の要件を明確にする。各地の医薬品監督管理部門は、「医薬品経営品質管理規範」等の関連要件に基づき、医薬品小売業者の分割販売行為を監督?指導し、医薬品小売業者が医薬品分割品質管理制度と販売業務手順を確立すること、医薬品分割に必要な場所や工具を整え、専門の訓練を受けた人員を配置して分割作業の実施を監督する。分割された医薬品は指定された場所に集中的に保管し、サブパッケージのラベルには、医薬品名、製造業者、規格、数量、用量、用法、バッチ番号、有効期限及び薬局名を明記すべきである。医薬品小売業者は、分割販売の記録を作成し、積極的に医薬品の添付文書の情報を提供し、並びに医薬品の使用に関する指導を徹底的に実施する必要がある。

　　三、積極的に広報?教育し、理性的な医薬品の購入を導く。各地の医薬品監督管理部門は、感染症の予防?制御作業に対する調整?最適化に関する関連部門の最新要件に細心の注意を払い、感染症の予防?制御作業の全体状況に関する政策の宣伝?解読を行う。関連部門と協力し、感染症の予防と制御のために用いられる常用医薬品の供給を確保する。医薬品の安全使用の宣伝、消費警告、世論の監視及びその他の措置を通じて、医薬品適正使用の意識を確立するよう群衆を指導し、消費者が理性的に医薬品を購入するように導き、医薬品の盲目的な買いだめによる医薬品の不適正な使用のリスクと医薬品の無駄遣いを回避し、医薬品の科学的な購入、医薬品の安全使用、及び供給可能な医薬品経営環境を作る。

　　国家医薬品監督管理局総合司

　　2023年1月3日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-01-04)