各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局、局機関の各司局、各直属部門へ：

　　「漢方薬の科学的監督管理の更なる強化及び漢方薬の伝承?革新?発展の促進に関する若干措置」が局長弁公会に承認された。現在関係者各位に印刷?配布し、誠実に実施してください。

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年1月3日

　　漢方薬の科学的監督管理の更なる強化及び漢方薬の伝承?革新?発展の促進に関する若干措置について

　　中国共産党第20回全国代表大会の精神を徹底的に実施し、第20回全国代表大会の報告書による「食品医薬品安全監督の強化」「漢方薬の伝承?革新?発展の促進」に関する重要な戦略的配置を全面的に実施するため、習近平による新時代の中国の特色ある社会主義思想を指導方針とし、現在漢方薬の品質安全の監督管理及び漢方薬産業の高品質な発展が直面している新しい状況、新しい課題、新しい挑戦を正確に把握し、漢方薬の産業チェーン全体の品質管理、プロセス全体の審査?承認の加速、フルライフサイクル製品サービス、グローバル化監督管理協力、及び総合的な監督管理の科学的革新を全面的に強化し、中国式の現代化医薬品監督管理の実践と、中国の特色ある漢方薬の科学的監督管理システムの構築を深く推進するため、以下の若干措置を策定する。

　　一、中薬材の品質管理の強化

　　(一)中薬材の産地?加工の規範化を図る。中薬材産地の地方政府、中薬材の製造業者、拠点農家の積極性を一層引き出し、漢方薬製造業者の医薬品品質管理システムを中薬材の栽培と加工に延伸することを推進し、中薬材の製造?加工と生態文明建設、農村の活性化を促進する。省レベルの医薬品監督管理部門は、漢方飲片の製造業者の調達産地における漢方薬加工(新鮮なうちにカット?製造)の監督管理を強化する。「中薬材生産品質管理規範」(GAP)に適合する上に、中薬材産地の加工及び調達行為を標準化させ、中薬材の新鮮なうちにカット?製造の品質管理を強化する。

　　(二)「中薬材生産品質管理規範」(GAP)の実施を推進する。中薬材製造の品質監督管理におけるGAPの重要な役割を十分に発揮し、国家GAP専門家ワークグループを結成し、実施作業推進計画と関連技術要件の改善を検討し、中薬材の規範化、産業化、規模化栽培?養殖を促進する。GAP延伸検査、適合性検査及び日常監督検査を通じて、漢方薬の製造業者が中薬材の栽培?養殖基地の自己建設、共同建設、連合建設または共有を採用することを推進する。中薬材の供給を安定させ、GAPの要件に適合する漢方薬を使用する。品目別、段階別に検討を実施し、一部の重要な漢方薬または高リスク漢方薬品目の製造に使用される中薬材は、GAP要件に適合しなければならない。漢方薬注射剤の製造に使用される中薬材は、原則としてGAPの要件に適合すべきである。

　　(三)中薬材の登録管理を改善する。国家中医薬管理局と共同で「審査承認管理を実施する中薬材品目目録」を策定し、法律に基づき、規定に適合する中薬材品目の承認管理を実施する。地域民間慣用薬材の管理を強化し、「地域民間慣用薬材管理弁法」を改訂する。省レベルの医薬品監督管理部門を、地域民間慣用薬材の規格の策定?改訂を指導し、地方薬材規格が国家医薬品規格と調和?統一することを確保する。

　　(四)中薬材の品質監視作業メカニズムを構築する。中薬材の品質監視データの総合的な分析を組織し、異なる産地の中薬材の品質差異に注意を払い、中薬材の品質監視レポートを検討し、発表する。薬材品目の考証、産地、品質、安全性などの情報を網羅した国家中薬材品質基本データベースを構築し、中薬材に関するデータ情報の共有と共用を促進する。

　　(五)中薬材の輸入管理を改善する。引き続き輸入薬材検査能力の構築を強化し、輸入薬材の品質トレーサビリティレベルを向上させる。国家戦略地域計画の要件に従い、増設を申請している医薬品の輸入を許可する口岸または薬材の輸入を許可する国境口岸の現場審査?評価を整然と実施する。医薬品の輸入を許可する口岸または薬材の輸入を許可する国境口岸を合理的に増設する。

　　二、漢方飲片、漢方処方顆粒の監督管理の強化

　　(六)漢方飲片の承認管理を強化する。中医薬学理論と投薬規則に従い、品質安全リスクに焦点を当て、漢方飲片の炮製メカニズムに関する研究を推進し、漢方飲片の品質評価システムを確立し、改善する。国家中医薬管理局と共同で「審査承認管理を実施する漢方飲片目録」及び関連文書を策定し、法律に基づき、規定に適合する漢方飲片の承認管理を実施する。

　　(七)漢方飲片の炮製規範を改善する。「国家漢方飲片炮製規範」を段階的に発行?実施し、継続的に改善させる。省レベルの漢方飲片炮製規範の届出管理を強化し、省レベルの漢方飲片炮製規範の策定と改訂を指導する。省レベルの漢方飲片炮製規範の監督実施を強化し、省レベルの漢方飲片炮製規範に従い、漢方飲片の製造における製造、流通、使用管理等の規定を改善する。

　　(八)漢方飲片の製造と品質トレーサビリティの規範化を図る。漢方飲片炮製特性に従い、伝統的な炮製方法と現代の製造技術手段を組み合わせ、漢方飲片の製造品質管理規範を検討?改善し、漢方飲片の製造と流通のトレーサビリティシステムの確立を模索し、重点品目の出所調査可能、行き先追跡可能、及びトレーサビリティ情報の交換と共有を徐々に実現していく。「漢方飲片の包装ラベルの管理規定(試行)」及び関連する技術文書を発行して実施し、漢方飲片のラベルの表記内容を標準化させる。

　　(九)漢方飲片の製造?経営モデルの改善を推進する。漢方飲片の製造業者が産業計画、資源優勢、技術力、その他の製造現実と組み合わせること、品目の製造構造を最適化?調整し、漢方飲片の集約化、高品質で大規模な製造モデルの実現を徐々に促進することを導き、監督する。

　　(十)漢方処方顆粒の製造過程の管理を強化する。漢方処方顆粒の製造業者が届出された製造工程に厳密に従って製造すること、サプライヤー審査を厳格に実施すること、中薬材の識別、漢方飲片の炮製、顆粒の製造、検査?出荷などの全プロセスの品質管理を強化することを監督し、製造プロセス全体が、対応する医薬品規格及び医薬品製造品質管理規範に準拠していることを確保する。

　　三、医療機関における漢方製剤管理の最適化

　　(十一)医療機関における漢方製剤の役割を積極的に果たす。医療機関がビッグデータ、人工知能、リアルワールドリサーチ等の技術手段の導入を促進し、臨床的位置付け、適用集団、用法?用量、治療コース及び漢方薬の特徴と優位性を反映する評価指標を中心に医療機関における漢方製剤の研究を実施する。医療機関における漢方製剤の安全性と有効性をサポートする上で、人間の経験の役割を十分に発揮し、明確な治療効果、明らかな特徴と優位性を有し、及び副作用の少ない医療機関における漢方製剤品目を新薬への変換をサポートする。

　　(十二)医療機関における漢方製剤の届出?調剤使用を厳密に行う。規定を厳守し、医療機関が伝統的な技術を応用した漢方製剤の調合に関する届出?管理業務を行い、届出された医療機関の製剤を適時に資料検証と立入検査を実施し、必要に応じて、関連規定に従い、抜き取り検査を実施する。医療機関における漢方製剤の調剤使用を規範化させ、調剤を通じて異なる医療機関での多施設共同臨床試験をサポートする。省レベルの医薬品監督管理部門は、「医薬品生産品質管理規範」などの関連規定を参照し、医療機関における漢方製剤の区域調合現場の監督管理を標準化し、強化し、医療機関の漢方製剤の品質を厳格に監督管理する。

　　(十三)医療機関における漢方製剤の副作用の監視を強化する。医療機関におけるファーマコビジランスシステムの確立と改善を推進し、医療機関における漢方製剤の疑わしい副作用の監視、識別、評価及び制御を積極的に実施し、必要に応じて医療機関における漢方製剤の有効性と安全性に関する研究と総合評価を実施する。治療効果が不明確、副作用が大きい、またはその他の理由で人間の健康を危険にさらす場合は、自主的に省レベルの医薬品監督管理部門に関連する承認証明文書の取り消しまたは届出の取り消しを申請する。

　　四、漢方薬の審査?承認メカニズムの改善

　　(十四)漢方薬の評価システムの研究と革新を推進し続ける。漢方薬の審査?承認システムとメカニズムを最適化し、登録「末端」を加速して「前端」に延伸する全過程加速を推進し、「漢方薬登録管理特別規定」を策定?公布?実施する。中医薬学理論、人間の経験、臨床試験の「三結合」審査エビデンスシステムの構築を加速?推進し、臨床的価値志向の多元化漢方薬評価技術基準及び臨床効果の評価方法を確立し、改善する。

　　(十五)漢方薬の緊急審査?承認メカニズムを改善する。公衆衛生上の緊急事態に迅速かつ効果的に対応し、国務院の衛生健康または中医薬管理部門が緊急に必要とみなす漢方薬の特別承認手続きを実施する。重病、希少疾病または小児用漢方薬の新薬の研究開発を奨励?支援し、所定の事情に該当する登録申請については、優先的に審査?承認を実施する。

　　(十六)漢方薬の処方箋医薬品と非処方箋医薬品の分類管理を改善する。非処方箋医薬品の上市登録及び上市後変換に関する技術指導原則システムと要件を最適化し、漢方薬の処方箋医薬品を非処方箋医薬品へ変換する技術評価の実施を標準化する。漢方薬の非処方箋医薬品の審査技術要件を研究?策定し、セルフメディケーションにおける中成薬の役割をより一層発揮させる。

　　五、漢方薬の上市後管理の重視

　　(十七)漢方薬の上市後管理メカニズムを改善する。医薬品フルライフサイクルサービスを強化し、医薬品上市許可保有者に主体責任と義務を果たすよう監督し、製品特性に応じて、上市後リスクマネジメント計画を策定し、上市後調査と上市後評価を積極的に行い、医薬品のベネフィットとリスクを総合的に分析?評価する。評価結果に応じて、法律に基づき、医薬品の添付文書の見直し、製造販売の一時停止、医薬品回収、自主的に医薬品の承認証明文書の取消を申請する等の措置を講じる。医薬品上市許可保有者に、漢方薬注射剤の上市後調査と評価を積極的に実施するよう監督し、漢方薬注射剤のファーマコビジランスレベルと能力を引き続き向上させる。

　　(十八)漢方薬の上市後変更管理を強化する。リスクマネジメントに基づく上市後変更管理を改善し、異なる変更リスクレベルの分類基準をより一層明確化し、高リスクの変更品目の審査と承認を強化する。医薬品上市許可保有者の漢方薬の品質を積極的に改善するための主体責任意識を強化し、末端政策のメリットを存分に発揮し、医薬品上市許可保有者の製品のフルライフサイクルの管理能力を向上させる。

　　(十九)漢方薬の副作用の監視を強化する。漢方薬の特性に合わせた漢方薬の副作用シグナルのモニタリングツールの研究開発を組織し、発見された安全性リスクシグナルをタイムリーに総合分析?判定し、対応するリスク管理措置を講じ、副作用集中的事象に対する監視と処置力を強化し、薬物使用によるリスクをタイムリーに予防?制御する。

　　六、漢方薬の標準管理レベルの向上

　　(二十)漢方薬の標準管理を最適化する。漢方薬の標準管理に関する特別規定を研究し、策定する。「中国薬局方」(第一部)の改訂を機に、漢方薬国家規格策定品質管理規範の実施を模索し、科学的で成熟した適用可能な漢方薬関連の登録規格、国際規格、グループ規格または企業内部統制規格を国家規格にタイムリーに変換する。漢方薬国家規格の迅速な改訂メカニズムと改訂手順を確立する。薬局方委員会の漢方薬関連特別委員会の設置を強化し、委員選抜と生成メカニズムを改善する。

　　(二十一)漢方薬の規格を科学的に改善する。漢方薬規格の策定と改訂を引き続き推進し、漢方飲片炮製規範と漢方処方顆粒規格の公布?実施を加速する。漢方薬に含まれる残留農薬、重金属及び有害元素、マイコトキシン等の有害物質、ならびに植物成長調整剤等の制限要件と検出方法を合理的に設定する。漢方薬の内因性毒性成分の検出技術の研究とリスク評価システムの構築を強化し、漢方薬の特性に合わせた内因性毒性成分の制限基準を策定し、用法?用量を改善する。

　　(二十二)漢方薬の標準物質の研究開発と保障供給を強化する。漢方薬の標準物質の研究開発と継続的な保障供給メカニズムを改善し、動的な早期警戒と情報フィードバックのメカニズムを強化する。需要分析を実施し、研究開発の計画を策定し、品質モニタリングを強化する。漢方薬の化学対照品、対照薬材及び対照抽出物等の漢方薬標準物質の研究開発とキャリブレーション技術要件を分類し、改善する。

　　(二十三)漢方薬規格のデジタル化管理レベルを向上させる。漢方薬の中国医薬品規格、医薬品登録規格の動的データベースを確立し、改善する。デジタル化規格の構築を加速し、タイムリーにデータを更新する。医薬品規格の公布?照会?分析?研究?維持の情報化を実現する。

　　七、漢方薬に対する安全監督管理の強化

　　(二十四)漢方薬の品質監督管理モデルを革新する。「グリッド化」監督管理モデルを徐々に構築する。漢方薬製造の監督管理システムの構築を改善し、「漢方薬生産品質管理規範」を研究?策定し、その実施を監督する。漢方薬製造の区域化リスクに関する研究?判定メカニズムを徐々に確立し、改善する。重点企業、重点品目、重点リンクに対して、引き続き漢方飲片、漢方処方顆粒及び中成薬の監督検査を強化し、中薬材の延伸検査を整然と実施する。漢方飲片、漢方処方顆粒及び中成薬の流通?経営秩序をより一層標準化し、使用リンクの品質監督管理を強化する。

　　(二十五)漢方薬の品質の抜き取り検査に対する監視を強化する。漢方飲片、漢方処方顆粒及び中成薬の品質の抜き取り検査を引き続き推進し、改善する。監督管理の需要や業界発展の実際と合わせて科学的に探索的研究を実施し、抜き取り検査のモニタリングデータを総合的に分析し、判定する。リスクに応じて、対応するリスク予防?制御または品質改善措置を講じ、漢方薬の品質公告の公布メカニズムを最適化し、法律に基づいて抜き取り検査?モニタリング結果を公表し、漢方薬の品質安全性に関する情報を客観的かつ正確に公衆に伝える。

　　(二十六)法令違反を厳重に取り締まる。医薬品上市許可保有者、製造及び/または経営企業に対し、不正登録?届出、異物?偽物混入、記録改ざん、違法販売等法令違反行為またはその疑いがある場合は、法律に基づき、厳正な調査を実施し、厳罰に処する。「巣窟」における漢方薬の偽造品を製造販売する等の違法?犯罪行為を厳重に取り締まり、ネットワーク監視、苦情告発などの手がかりを最大限に活用し、公安、司法及びその他の部門と協力し、断固として情報源を突き止め、最後まで追跡し、法律に従って犯罪者の刑事責任を追及し、漢方薬の安全性ボトムラインを守る。

　　八、漢方薬の監督管理におけるグローバルな協力の推進

　　(二十七)国際協力プラットフォームの役割を十分に発揮する。世界保健機関(WHO)、国際薬草規制協力機構(IRCH)、西太平洋地域における生薬や伝統薬に関する国際調和会議(FHH)の間の国際協力をより一層深化させる。「一帯一路」国際協力フレームワーク、「中国?東南アジア諸国連合医薬品協力開発サミットフォーラム」、世界保健機関伝統医学協力センター等のプラットフォームの役割を十分に発揮し、積極的に伝統的な薬草の監督管理協力及び規格の調整に関する国際的合意形成を推進する。

　　(二十八)漢方薬の国際登録を支援する。積極的に漢方薬の国際登録政策の広報と交流を行い、中国国内における臨床的優位性を有する漢方薬の国際登録を支援し、漢方薬の国際的な多施設共同臨床試験の実施を奨励する。計画に基づき、輸入薬材の原産地、一次加工等製造現場及び海外の漢方薬(生薬)の研究開発、製造に対する検査を実施する。

　　(二十九)漢方薬監督管理における「中国の経験」を広める。国際的伝統薬草の規制規則と規格の策定?改訂に「中国の経験」を貢献するため、漢方薬の監督管理に関連する政策規定と技術指導ガイドラインの翻訳作業を加速し、漢方薬に関する技術指導ガイドラインの外国語版を数回に分けて印刷し、国際プロモーションを加速化していく。

　　九、保障措置

　　(三十)部門間の連携と協働推進を強化する。衛生健康委員会、医療保険局、漢方医薬局及びその他の部門との協同?連携を強化する。漢方薬に関する主要政策を策定する過程で意思疎通交流を強化し、各部門が協働で漢方薬の伝承?革新?発展を推進するための良好な状況を形成する。

　　(三十一)漢方薬の監督管理のための科学を精力的に発展させる。漢方薬監督管理の科学的発展戦略と重要な道筋を研究?策定し、国家医薬品監督管理局の医薬品監督管理のための科学的行動計画の実施を推進する。漢方薬の監督管理の基本的、重要な、最先端及び戦略的な技術問題を解決するため、医薬品監督管理科学の国家重点実験室の設立に向けて積極的に準備し、国家医薬品監督管理局の医薬品監督管理科学基地、重点実験室と重点プロジェクトの実施に依存し、漢方薬評価で用いられる新しいツール、新しい方法及び新しい基準に関する研究を促進し、漢方薬の監督管理におけるその使用を促進するための転化及び認定手順を確立し、中国の特色ある漢方薬監督管理の科学的システムを確立し、改善する。

　　(三十二)ハイエンドシンクタンクの構築を強化する。漢方薬の監督管理における重要な意思決定の科学性と権威性を確保するため、ハイエンドシンクタンクの役割を十分に発揮し、中医薬及びその他の関連分野の院士、中医学マスター及び上級専門家で構成される漢方薬管理戦略?意思決定のための専門家諮問委員会を設立し、漢方薬の監督管理のための科学的作業に関する専門家グループを設立し、国家医薬品監督管理局に関連する政策?法律上の助言を提供し、意思決定の参照と作業アドバイスを提案する。

　　(三十三)監督管理科学の人材チームの育成を重視する。高いレベルの研究機関、高等教育機関及び業界学会、研究会等との連携を強化し、漢方薬の監督管理人材の育成カリキュラム体系を構築し、類別ごとに監督管理能力と実務トレーニングを実施し、漢方薬の高品質の発展に適応する監督管理チームを育成する。

　　(三十四)漢方薬の監督管理の基礎建設を固める。漢方薬監督管理の基礎データの構築を強化し、データ科学の研究を実施し、技術基準、品質トレーサビリティ、プロセス監視及びリスク監視の側面からデータを核心とする漢方薬スマート監督管理モデルの構築を推進する。

　　(三十五)国家地域戦略を全面的に実施する。「北京?天津?河北の協同発展」、「長江デルタ地域一体化」、「広東?香港?マカオ大湾区建設」等国家地域発展戦略と漢方薬総合改革示範区建設を推進し、条件が成熟した地域の医薬品監督管理部門は、漢方薬の品質安全の監督管理の強化、漢方薬産業のより高い品質の発展を促進することを主導するよう奨励する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-01-04)